Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäger initialt svar på lågdos risperidon resultat vid ångest?

2 augusti 2022 uppdaterad av: Marion Trousselard

Utvärdering av förutsägbarheten av det initiala svaret på en låg dos risperidon på medelfristig effektivitet hos oroliga patienter

Risperidon i låg dos används ofta som behandling av akuta ångestsymptom. Däremot kan patienter antingen svara eller inte. Här antog vi att det tidiga svaret på en låg dos risperidon är förutsägande för risperidons effektivitet.

Försökspersoner med akuta ångestsymtom (Sjukhusångestdepressionsskalan) och receptbelagda risperidon skulle föreslås bli inkluderade i studien. En kontroll görs vid D0, sedan påbörjar försökspersonerna behandlingen (0,5 mg risperidon). Samma kontroll görs följande dag (D1). Försökspersonerna genomför en sista kontroll 12 veckor efter påbörjad behandling (W12). Under D1-W12 kan psykiatern ändra behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Risperidon i låg dos används ofta som behandling av akuta ångestsymptom. Däremot kan patienter antingen svara eller inte. Här antog vi att det tidiga svaret på en låg dos risperidon är förutsägande för risperidons effektivitet.

Försökspersoner med akuta ångestsymtom (Sjukhusångestdepressionsskalan) och receptbelagda risperidon skulle föreslås bli inkluderade i studien. Efter godkännande fyller frågeformulären (MINI, PCL-s-V) sedan interagerar de med test på datorer (PVT, 2nBack, Iowa speluppgift) och ger saliv och får en aktimetrisk klocka (D0).

De påbörjar behandlingen på kvällen (0,5 mg risperidon/dag). Följande dag kommer de tillbaka till sjukhuset och de genomför samma tester, frågeformulär och prover (D1).

12 veckor efter kommer de igen till sjukhuset för att genomföra samma tester, frågeformulär och prover (W12).

Mellan D1 och S12 kan psykiatern ändra behandlingen, lägga till annan behandling eller modifiera risperidonbehandlingen (öka dosen upp till 2 mg/dag eller ta bort den).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Frankrike, 91223
        • Marion Trousselard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ångest (poäng över 11 på ångestskalan av HADs)
  • Att få recept på 0,5 mg risperidon/dag
  • Att ge samtycke
  • Att ha ett socialt skydd
  • Att vara vuxen (18-50 år)

Exklusions kriterier:

  • Psykiatriska föregångare
  • någon behandling för psykisk sjukdom (antidepressiva, ångestdämpande, etc.)
  • Pågående neurologiska patologier
  • Schemalagd operation
  • missbruk
  • graviditet
  • känd intolerans mot risperidon
  • deltagande i en annan biomedicinsk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Svara
De två armarna kommer att skapas enligt det tidiga svaret på risperidon (svarare vs. icke-svarare)
Läkemedel: RisperiDONE 0,5 MG
För att förskrivas krävs en 0,5 mg risperidonbehandling för ångest för att bli inskriven.
Övrig: Icke-svarare
De två armarna kommer att skapas enligt det tidiga svaret på risperidon (svarare vs. icke-svarare)
Läkemedel: RisperiDONE 0,5 MG
För att förskrivas krävs en 0,5 mg risperidonbehandling för ångest för att bli inskriven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: förändringar mellan baslinje och dag 1 och mellan baslinje och vecka 12
poäng i ångestskalan i Hospital Anxiety Depression Scale (HADs)
förändringar mellan baslinje och dag 1 och mellan baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av ångest
Tidsram: förändringar mellan baslinje och dag 1 och mellan baslinje och vecka 12
poäng i posttraumachecklistan 5
förändringar mellan baslinje och dag 1 och mellan baslinje och vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition
Tidsram: förändringar mellan baslinje och dag 1 och mellan baslinje och vecka 12
poäng i Iowa Gambling Task
förändringar mellan baslinje och dag 1 och mellan baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marion Trousselard

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-000341-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångesttillstånd

Kliniska prövningar på RisperiDONE 0,5 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera