Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú riszperidonra adott kezdeti reakció előrejelzi a szorongás kimenetelét?

2022. augusztus 2. frissítette: Marion Trousselard

Az alacsony dózisú risperidonra adott kezdeti reakció előreláthatóságának értékelése a szorongó alanyok középtávú hatékonyságára vonatkozóan

Az alacsony dózisú riszperidont gyakran használják akut szorongásos tünetek kezelésére. A betegek azonban vagy reagálnak, vagy nem. Itt azt feltételeztük, hogy az alacsony dózisú risperidonra adott korai válasz előrejelzi a risperidon hatékonyságát.

Akut szorongásos tünetekkel (Kórházi szorongásos depresszió skála) és riszperidont felírt alanyok bevonását javasoljuk a vizsgálatba. A 0. napon ellenőrzés történik, majd az alanyok megkezdik a kezelést (0,5 mg riszperidon). Ugyanezt az ellenőrzést a következő napon (D1) végzik. Az alanyok a kezelés megkezdése után 12 héttel végeznek utolsó ellenőrzést (W12). A D1-W12 alatt a pszichiáter megváltoztathatja a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony dózisú riszperidont gyakran használják akut szorongásos tünetek kezelésére. A betegek azonban vagy reagálnak, vagy nem. Itt azt feltételeztük, hogy az alacsony dózisú risperidonra adott korai válasz előrejelzi a risperidon hatékonyságát.

Akut szorongásos tünetekkel (Kórházi szorongásos depresszió skála) és riszperidont felírt alanyok bevonását javasoljuk a vizsgálatba. Az elfogadás után kitöltik a kérdőíveket (MINI, PCL-s-V), majd számítógépes teszttel interakcióba lépnek (PVT, 2nBack, Iowa szerencsejáték feladat) és nyálat adnak és aktimetriás órát kapnak (D0).

A kezelést este kezdik (0,5 mg riszperidon/nap). Másnap visszatérnek a kórházba, ahol ugyanazokat a teszteket, kérdőíveket és mintákat töltik ki (D1).

12 héttel később ismét kórházba jönnek, hogy ugyanazokat a teszteket, kérdőíveket és mintákat töltsék ki (W12).

A D1 és S12 között a pszichiáter megváltoztathatja a kezelést, más kezelést adhat hozzá vagy módosíthatja a risperidon-kezelést (a dózist napi 2 mg-ra emelheti vagy megszüntetheti).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Franciaország, 91223
        • Marion Trousselard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szorongás (11 feletti pontszám a HAD-ok szorongásos skáláján)
  • Napi 0,5 mg riszperidon felírásához
  • A beleegyezés megadására
  • Hogy legyen szociális védelem
  • Felnőttnek lenni (18-50 év)

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai előzmények
  • bármilyen mentális betegség kezelésére szolgáló kezelés (antidepresszáns, anxiolitikum stb.)
  • Folyamatos neurológiai patológiák
  • Tervezett műtét
  • függőség
  • terhesség
  • ismert riszperidon intolerancia
  • egy másik orvosbiológiai vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Válaszadó
A 2 kart a riszperidonra adott korai válasz alapján hozzák létre (reagáló és nem reagáló)
Drog: RisperiDONE 0,5 MG
A szorongásos kezeléshez 0,5 mg-os riszperidon-kezelést fel kell venni.
Egyéb: Nem válaszoló
A 2 kart a riszperidonra adott korai válasz alapján hozzák létre (reagáló és nem reagáló)
Drog: RisperiDONE 0,5 MG
A szorongásos kezeléshez 0,5 mg-os riszperidon-kezelést fel kell venni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: változások az alapvonal és az 1. nap, valamint a kiindulási és a 12. hét között
pont az Anxiety Skálán a Kórházi Szorongás Depresszió Skálán (HAD)
változások az alapvonal és az 1. nap, valamint a kiindulási és a 12. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás típusa
Időkeret: változások az alapvonal és az 1. nap, valamint a kiindulási és a 12. hét között
pont a Trauma utáni ellenőrzőlistán 5
változások az alapvonal és az 1. nap, valamint a kiindulási és a 12. hét között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismerés
Időkeret: változások az alapvonal és az 1. nap, valamint a kiindulási és a 12. hét között
pontszámot az Iowa Gambling Task-ban
változások az alapvonal és az 1. nap, valamint a kiindulási és a 12. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marion Trousselard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-000341-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongás állapota

Klinikai vizsgálatok a RisperiDONE 0,5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel