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La réponse initiale à la rispéridone à faible dose est-elle prédictive de l'évolution de l'anxiété ?

2 août 2022 mis à jour par: Marion Trousselard

Évaluation de la prévisibilité de la réponse initiale à une faible dose de rispéridone sur l'efficacité à moyen terme chez les sujets anxieux

La rispéridone à faible dose est souvent utilisée comme traitement du symptôme d'anxiété aiguë. Cependant, les patients peuvent être répondeurs ou non. Ici, nous avons émis l'hypothèse que la réponse précoce à une faible dose de rispéridone est prédictive de l'efficacité de la rispéridone.

Les sujets présentant des symptômes d'anxiété aiguë (échelle de dépression de l'anxiété hospitalière) et une prescription de rispéridone seraient proposés pour être inclus dans l'étude. Un bilan est fait à J0, puis les sujets débutent le traitement (0,5mg de rispéridone). Le même contrôle est effectué le lendemain (J1). Les sujets effectuent un dernier contrôle 12 semaines après le début du traitement (S12). Au cours du J1-S12, le psychiatre peut modifier le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rispéridone à faible dose est souvent utilisée comme traitement du symptôme d'anxiété aiguë. Cependant, les patients peuvent être répondeurs ou non. Ici, nous avons émis l'hypothèse que la réponse précoce à une faible dose de rispéridone est prédictive de l'efficacité de la rispéridone.

Les sujets présentant des symptômes d'anxiété aiguë (échelle de dépression de l'anxiété hospitalière) et une prescription de rispéridone seraient proposés pour être inclus dans l'étude. Après acceptation, ils remplissent des questionnaires (MINI, PCL-s-V) puis ils interagissent avec des tests sur ordinateur (PVT, 2nBack, Iowa Gambling Task) et donnent de la salive et reçoivent une montre actimétrique (J0).

Ils commencent le traitement le soir (0,5 mg de rispéridone/jour). Le lendemain, ils reviennent à l'hôpital et ils remplissent les mêmes tests, questionnaires et prélèvements (J1).

12 semaines après, ils reviennent à l'hôpital pour remplir les mêmes tests, questionnaires et prélèvements (S12).

Entre J1 et S12, le psychiatre peut changer de traitement, ajouter un autre traitement ou modifier le traitement par la rispéridone (augmenter la posologie jusqu'à 2 mg/jour ou la supprimer).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, France, 91223
        • Marion Trousselard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anxiété (score supérieur à 11 sur l'échelle d'anxiété des HAD)
  • Avoir une ordonnance pour 0,5 mg de rispéridone/jour
  • Donner le consentement
  • Avoir une protection sociale
  • Être majeur (18-50 ans)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents psychiatriques
  • tout traitement pour maladie mentale (antidépresseur, anxiolytique, etc.)
  • Pathologies neurologiques en cours
  • Chirurgie programmée
  • dépendance
  • grossesse
  • intolérance connue à la rispéridone
  • participation à une autre étude biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Répondant
Les 2 bras seront créés en fonction de la réponse précoce à la rispéridone (répondeur vs non-répondeur)
Médicament: RisperiDONE 0,5 MG
Pour se faire prescrire un traitement à la rispéridone de 0,5 mg pour l'anxiété, il faut être inscrit.
Autre: Non répondeur
Les 2 bras seront créés en fonction de la réponse précoce à la rispéridone (répondeur vs non-répondeur)
Médicament: RisperiDONE 0,5 MG
Pour se faire prescrire un traitement à la rispéridone de 0,5 mg pour l'anxiété, il faut être inscrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: changements entre la ligne de base et le jour 1 et entre la ligne de base et la semaine 12
score sur l'échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
changements entre la ligne de base et le jour 1 et entre la ligne de base et la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type d'anxiété
Délai: changements entre la ligne de base et le jour 1 et entre la ligne de base et la semaine 12
score dans la liste de contrôle post-traumatique 5
changements entre la ligne de base et le jour 1 et entre la ligne de base et la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: changements entre la ligne de base et le jour 1 et entre la ligne de base et la semaine 12
score dans la tâche de jeu de l'Iowa
changements entre la ligne de base et le jour 1 et entre la ligne de base et la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marion Trousselard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-000341-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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