Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je počáteční reakce na nízkou dávku risperidonu prediktivní pro výsledek úzkosti?

2. srpna 2022 aktualizováno: Marion Trousselard

Hodnocení předvídatelnosti počáteční odpovědi na nízkou dávku risperidonu na střednědobou účinnost u úzkostných subjektů

Risperidon v nízké dávce se často používá k léčbě symptomů akutní úzkosti. Pacienti však mohou reagovat nebo ne. Zde jsme předpokládali, že časná odpověď na nízkou dávku risperidonu je prediktivní pro účinnost risperidonu.

Subjekty s akutními symptomy úzkosti (škála nemocniční úzkostné deprese) a risperidonem na předpis by měly být zařazeny do studie. Kontrola se provede v D0, poté subjekty zahájí léčbu (0,5 mg risperidonu). Stejná kontrola se provádí následující den (D1). Subjekty absolvují poslední kontrolu 12 týdnů po začátku léčby (W12). Během D1-W12 může psychiatr změnit léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Risperidon v nízké dávce se často používá k léčbě symptomů akutní úzkosti. Pacienti však mohou reagovat nebo ne. Zde jsme předpokládali, že časná odpověď na nízkou dávku risperidonu je prediktivní pro účinnost risperidonu.

Subjekty s akutními symptomy úzkosti (škála nemocniční úzkostné deprese) a risperidonem na předpis by měly být zařazeny do studie. Po akceptaci vyplní dotazníky (MINI, PCL-s-V), poté interagují s testem na počítačích (PVT, 2nBack, Iowa gambling task) a podají sliny a obdrží aktimetrické hodinky (D0).

Léčbu zahajují večer (0,5 mg risperidonu/den). Následující den se vrátí do nemocnice a vyplní stejné testy, dotazníky a vzorky (D1).

Po 12 týdnech přijdou znovu do nemocnice, aby provedli stejné testy, dotazníky a vzorky (W12).

Mezi D1 a S12 může psychiatr změnit léčbu, přidat jinou léčbu nebo upravit léčbu risperidonem (zvýšení dávky až na 2 mg/den nebo její odstranění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Francie, 91223
        • Marion Trousselard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úzkost (skóre nad 11 na škále úzkosti HAD)
  • Mít předpis na 0,5 mg risperidonu/den
  • Udělit souhlas
  • Mít sociální ochranu
  • Být dospělý (18-50 let)

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatričtí předchůdci
  • jakákoli léčba duševních chorob (antidepresiva, anxiolytika atd.)
  • Probíhající neurologické patologie
  • Plánovaná operace
  • závislost
  • těhotenství
  • známá nesnášenlivost risperidonu
  • účast na další biomedicínské studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Odpovídač
2 ramena budou vytvořena podle časné odpovědi na risperidon (reagující vs. nereagující)
Lék: RisperiDONE 0,5 MG
K předepsání léčby úzkosti risperidonem v dávce 0,5 mg je nutné se zapsat.
Jiný: Nereagující
2 ramena budou vytvořena podle časné odpovědi na risperidon (reagující vs. nereagující)
Lék: RisperiDONE 0,5 MG
K předepsání léčby úzkosti risperidonem v dávce 0,5 mg je nutné se zapsat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a dnem 1 a mezi výchozím stavem a týdnem 12
skóre na škále úzkosti ve škále nemocniční úzkostné deprese (HADs)
změny mezi výchozím stavem a dnem 1 a mezi výchozím stavem a týdnem 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ úzkosti
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a dnem 1 a mezi výchozím stavem a týdnem 12
skóre v poúrazovém kontrolním seznamu 5
změny mezi výchozím stavem a dnem 1 a mezi výchozím stavem a týdnem 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: změny mezi výchozím stavem a dnem 1 a mezi výchozím stavem a týdnem 12
skóre v Iowa Gambling Task
změny mezi výchozím stavem a dnem 1 a mezi výchozím stavem a týdnem 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marion Trousselard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-000341-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav úzkosti

Klinické studie na RisperiDONE 0,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit