Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A resposta inicial à baixa dose de risperidona é preditiva para o resultado na ansiedade?

2 de agosto de 2022 atualizado por: Marion Trousselard

Avaliação da Previsibilidade da Resposta Inicial a Baixa Dose de Risperidona na Eficiência a Médio Prazo em Indivíduos Ansiosos

A risperidona em baixa dosagem é frequentemente usada como tratamento de sintomas de ansiedade aguda. No entanto, os pacientes podem responder ou não. Aqui, levantamos a hipótese de que a resposta precoce a uma dose baixa de risperidona é preditiva da eficiência da risperidona.

Indivíduos com sintomas de ansiedade aguda (escala de depressão de ansiedade hospitalar) e prescrição de risperidona seriam propostos para serem incluídos no estudo. É feito um check-up em D0, então os sujeitos iniciam o tratamento (0,5mg de risperidona). O mesmo check-up é realizado no dia seguinte (D1). Os sujeitos cumprem um último check-up 12 semanas após o início do tratamento (S12). Durante o D1-W12, o psiquiatra pode mudar o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A risperidona em baixa dosagem é frequentemente usada como tratamento de sintomas de ansiedade aguda. No entanto, os pacientes podem responder ou não. Aqui, levantamos a hipótese de que a resposta precoce a uma dose baixa de risperidona é preditiva da eficiência da risperidona.

Indivíduos com sintomas de ansiedade aguda (escala de depressão de ansiedade hospitalar) e prescrição de risperidona seriam propostos para serem incluídos no estudo. Após a aceitação, os questionários preenchidos (MINI, PCL-s-V) interagem com o teste em computadores (PVT, 2nBack, tarefa de jogo de Iowa) e dão saliva e recebem um relógio actimétrico (D0).

Iniciam o tratamento à noite (0,5mg de risperidona/dia). No dia seguinte, voltam ao hospital e cumprem os mesmos testes, questionários e amostras (D1).

12 semanas depois, eles voltam ao hospital para fazer os mesmos testes, questionários e amostras (M12).

Entre D1 e S12, o psiquiatra pode alterar o tratamento, acrescentando outro tratamento ou modificando o tratamento com risperidona (aumentando a dosagem até 2mg/dia ou retirando-a).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, França, 91223
        • Marion Trousselard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ansiedade (pontuação acima de 11 na escala de ansiedade dos HADs)
  • Ter prescrição de 0,5 mg de risperidona/dia
  • Para dar o consentimento
  • Para ter uma proteção social
  • Para ser adulto (18-50 anos)

Critério de exclusão:

  • Antecedentes psiquiátricos
  • qualquer tratamento para doença mental (antidepressivos, ansiolíticos, etc.)
  • Patologias neurológicas em curso
  • cirurgia agendada
  • vício
  • gravidez
  • intolerância conhecida à risperidona
  • participação em outro estudo biomédico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Respondente
Os 2 braços serão criados de acordo com a resposta inicial à risperidona (responsivo vs. não responsivo)
Medicamento: RisperiDONE 0,5 MG
Para ser prescrito um tratamento de 0,5 mg de risperidona para ansiedade, é necessário estar inscrito.
Outro: Não respondeu
Os 2 braços serão criados de acordo com a resposta inicial à risperidona (responsivo vs. não responsivo)
Medicamento: RisperiDONE 0,5 MG
Para ser prescrito um tratamento de 0,5 mg de risperidona para ansiedade, é necessário estar inscrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: alterações entre a linha de base e o dia 1 e entre a linha de base e a semana 12
pontuação na escala de Ansiedade na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs)
alterações entre a linha de base e o dia 1 e entre a linha de base e a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de ansiedade
Prazo: alterações entre a linha de base e o dia 1 e entre a linha de base e a semana 12
pontuação no CheckList pós-trauma 5
alterações entre a linha de base e o dia 1 e entre a linha de base e a semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: alterações entre a linha de base e o dia 1 e entre a linha de base e a semana 12
pontuação no Iowa Gambling Task
alterações entre a linha de base e o dia 1 e entre a linha de base e a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marion Trousselard

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-000341-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estado de ansiedade

Ensaios clínicos em RisperiDONE 0,5 MG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever