Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er den indledende reaktion på lavdosis risperidon forudsigelig for udfaldet af angst?

2. august 2022 opdateret af: Marion Trousselard

Evaluering af forudsigeligheden af ​​den indledende respons på en lav dosis risperidon på mellemlang sigts effektivitet hos ængstelige forsøgspersoner

Risperidon i lav dosis bruges ofte som behandling af akutte angstsymptomer. Imidlertid kan patienter enten være responderende eller ej. Her antog vi, at den tidlige respons på en lav dosis risperidon er prædiktiv for risperidons effektivitet.

Forsøgspersoner med akutte angstsymptomer (hospital angstdepressionsskala) og risperidon-recept vil blive foreslået at blive optaget i undersøgelsen. Der foretages kontrol ved D0, hvorefter forsøgspersonerne begynder behandlingen (0,5 mg risperidon). Samme kontrol udføres den følgende dag (D1). Forsøgspersonerne gennemfører en sidste kontrol 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen (W12). Under D1-W12 kan psykiateren ændre behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risperidon i lav dosis bruges ofte som behandling af akutte angstsymptomer. Imidlertid kan patienter enten være responderende eller ej. Her antog vi, at den tidlige respons på en lav dosis risperidon er prædiktiv for risperidons effektivitet.

Forsøgspersoner med akutte angstsymptomer (hospital angstdepressionsskala) og risperidon-recept vil blive foreslået at blive optaget i undersøgelsen. Efter accept opfylder spørgeskemaerne (MINI, PCL-s-V), så interagerer de med test på computere (PVT, 2nBack, Iowa gambling opgave) og giver spyt og modtager et aktimetrisk ur (D0).

De begynder behandlingen om aftenen (0,5 mg risperidon/dag). Den følgende dag kommer de tilbage til hospitalet, og de opfylder de samme tests, spørgeskemaer og prøver (D1).

12 uger efter kommer de igen på hospitalet for at opfylde de samme tests, spørgeskemaer og prøver (W12).

Mellem D1 og S12 kan psykiateren ændre behandlingen, tilføje anden behandling eller modificere risperidonbehandlingen (øge dosis op til 2 mg/dag eller fjerne den).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Frankrig, 91223
        • Marion Trousselard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • angst (score over 11 på angstskalaen af ​​HADs)
  • At have en recept på 0,5 mg risperidon/dag
  • At give samtykket
  • At have en social beskyttelse
  • At være voksen (18-50 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske forhistorier
  • enhver behandling for psykisk sygdom (antidepressiv, anxiolytika osv.)
  • Igangværende neurologiske patologier
  • Planlagt operation
  • afhængighed
  • graviditet
  • kendt intolerance over for risperidon
  • deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Svar
De 2 arme vil blive skabt i overensstemmelse med den tidlige reaktion på risperidon (responder vs. non responder)
Medicin: RisperiDONE 0,5 MG
For at blive ordineret en 0,5 mg risperidonbehandling mod angst kræves der tilmeldt.
Andet: Ikke reagerende
De 2 arme vil blive skabt i overensstemmelse med den tidlige reaktion på risperidon (responder vs. non responder)
Medicin: RisperiDONE 0,5 MG
For at blive ordineret en 0,5 mg risperidonbehandling mod angst kræves der tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: ændringer mellem baseline og dag 1 og mellem baseline og uge 12
score i angstskalaen i hospitalsangstdepressionsskalaen (HADs)
ændringer mellem baseline og dag 1 og mellem baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type angst
Tidsramme: ændringer mellem baseline og dag 1 og mellem baseline og uge 12
score i posttrauma-tjeklisten 5
ændringer mellem baseline og dag 1 og mellem baseline og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: ændringer mellem baseline og dag 1 og mellem baseline og uge 12
score i Iowa Gambling Task
ændringer mellem baseline og dag 1 og mellem baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marion Trousselard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-000341-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angst tilstand

Kliniske forsøg med RisperiDONE 0,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner