Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustaako ensivaste pieniannoksiseen risperidoniin ahdistuksen lopputulosta?

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Marion Trousselard

Alkuvasteen ennustettavuus pieneen risperidoniannokseen keskipitkän aikavälin tehokkuudesta ahdistuneilla potilailla

Risperidonia pieninä annoksina käytetään usein akuutin ahdistuneisuusoireen hoitoon. Potilaat voivat kuitenkin joko reagoida tai ei. Tässä oletimme, että varhainen vaste pieneen risperidoniannokseen ennustaa risperidonin tehokkuutta.

Koehenkilöt, joilla on akuutteja ahdistuneisuusoireita (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko) ja joilla on risperidoniresepti, ehdotetaan otettaviksi mukaan tutkimukseen. Tarkastus tehdään klo 0, jonka jälkeen koehenkilöt aloittavat hoidon (0,5 mg risperidonia). Sama tarkastus suoritetaan seuraavana päivänä (D1). Tutkittavat suorittavat viimeisen tarkastuksen 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (v12). D1-W12 aikana psykiatri voi muuttaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Risperidonia pieninä annoksina käytetään usein akuutin ahdistuneisuusoireen hoitoon. Potilaat voivat kuitenkin joko reagoida tai ei. Tässä oletimme, että varhainen vaste pieneen risperidoniannokseen ennustaa risperidonin tehokkuutta.

Koehenkilöt, joilla on akuutteja ahdistuneisuusoireita (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko) ja joilla on risperidoniresepti, ehdotetaan otettaviksi mukaan tutkimukseen. Hyväksymisen jälkeen täyttävät kyselylomakkeet (MINI, PCL-s-V), sitten ne ovat vuorovaikutuksessa testin kanssa tietokoneilla (PVT, 2nBack, Iowa uhkapelitehtävä) ja antavat sylkeä ja saavat aktimetrisen kellon (D0).

He aloittavat hoidon illalla (0,5 mg risperidonia/vrk). Seuraavana päivänä he palaavat sairaalaan ja täyttävät samat testit, kyselyt ja näytteet (D1).

12 viikon kuluttua he tulevat uudelleen sairaalaan suorittamaan samat testit, kyselyt ja näytteet (W12).

Päivän D1 ja S12 välillä psykiatri voi muuttaa hoitoa lisäämällä toista hoitoa tai muuttamalla risperidonihoitoa (nostamalla annosta 2 mg:aan/vrk tai poistamalla sen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Ranska, 91223
        • Marion Trousselard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ahdistuneisuus (pisteet yli 11 HAD:iden ahdistusasteikolla)
  • Saada resepti 0,5 mg risperidonille/vrk
  • Antamaan suostumuksen
  • Saadakseen sosiaaliturvan
  • Aikuinen (18-50 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatriset esikuvat
  • kaikki mielenterveyden sairauksien hoidot (masennuslääkkeet, anksiolyytit jne.)
  • Jatkuvat neurologiset patologiat
  • Suunniteltu leikkaus
  • riippuvuus
  • raskaus
  • tunnettu intoleranssi risperidonille
  • osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vastaaja
Kaksi haaraa luodaan risperidonin varhaisen vasteen mukaan (vastevastaaja vs. ei-vaste)
Lääke: RisperiDONE 0,5 MG
Jotta voidaan määrätä 0,5 mg:n risperidonihoito ahdistuneisuuteen, on rekisteröidyttävä.
Muut: Ei vastaaja
Kaksi haaraa luodaan risperidonin varhaisen vasteen mukaan (vastevastaaja vs. ei-vaste)
Lääke: RisperiDONE 0,5 MG
Jotta voidaan määrätä 0,5 mg:n risperidonihoito ahdistuneisuuteen, on rekisteröidyttävä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteen ja päivän 1 välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
pisteet ahdistuneisuusasteikolla sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HAD)
muutokset lähtötilanteen ja päivän 1 välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden tyyppi
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteen ja päivän 1 välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
pisteet posttrauman tarkistuslistassa 5
muutokset lähtötilanteen ja päivän 1 välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio
Aikaikkuna: muutokset lähtötilanteen ja päivän 1 välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä
pisteet Iowa Gambling Taskissa
muutokset lähtötilanteen ja päivän 1 välillä sekä lähtötilanteen ja viikon 12 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marion Trousselard

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-000341-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuustila

Kliiniset tutkimukset RisperiDONE 0,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa