低用量リスペリドンに対する初期反応は、不安の転帰を予測するか?
不安な被験者の中期効率に対する低用量のリスペリドンに対する初期反応の予測可能性の評価
低用量のリスペリドンは、急性不安症状の治療としてよく使用されます。 しかし、患者はレスポンダーである場合とそうでない場合があります。 ここでは、低用量のリスペリドンに対する初期の反応がリスペリドンの効率を予測するという仮説を立てました。
急性不安症状（病院不安抑うつ尺度）およびリスペリドン処方を有する被験者は、研究への登録が提案される。 D0で検査を行い、被験者は治療（リスペリドン0.5mg）を開始します。 翌日（Ｄ１）も同様の検査を行う。 被験者は、治療開始から 12 週間後に最終検査を受けます (W12)。 D1-W12 の間、精神科医は治療を変更することがあります。
調査の概要
詳細な説明
低用量のリスペリドンは、急性不安症状の治療としてよく使用されます。 しかし、患者はレスポンダーである場合とそうでない場合があります。 ここでは、低用量のリスペリドンに対する初期の反応がリスペリドンの効率を予測するという仮説を立てました。
急性不安症状（病院不安抑うつ尺度）およびリスペリドン処方を有する被験者は、研究への登録が提案される。 受け入れ後、アンケート (MINI、PCL-s-V) に回答し、コンピューターでのテスト (PVT、2nBack、アイオワ州のギャンブル タスク) と対話し、唾液を与え、活動測定時計 (D0) を受け取ります。
彼らは夕方に治療を開始します (0.5mg リスペリドン/日)。 翌日、彼らは病院に戻り、同じテスト、アンケート、およびサンプルを実行します (D1)。
12 週間後、彼らは再び病院に来て、同じ検査、アンケート、およびサンプルを実行します (W12)。
D1 と S12 の間で、精神科医は治療を変更し、他の治療を追加したり、リスペリドン治療を変更したりします (1 日 2mg までの投与量の増加または除去)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Not In US/Canada
-
Brétigny-sur-Orge、Not In US/Canada、フランス、91223
- Marion Trousselard
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不安（HADの不安スケールで11以上のスコア）
- リスペリドン0.5mg/日を処方してもらう
- 同意を与えるには
- 社会的保護を受けるには
- 大人であること（18～50歳）
除外基準:
- 精神医学的前例
- 精神疾患の治療（抗うつ薬、抗不安薬など）
- 進行中の神経学的病理
- 手術予定
- 中毒
- 妊娠
- -リスペリドンに対する既知の不耐性
- 別の生物医学研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：対応者
リスペリドンに対する早期反応（レスポンダー vs. 非レスポンダー）に応じて 2 つのアームが作成されます。
|
0.5mg リスペリドンの不安神経症治療薬を処方されるには、登録が必要です。
|
|
他の：ノンレスポンダ
リスペリドンに対する早期反応（レスポンダー vs. 非レスポンダー）に応じて 2 つのアームが作成されます。
|
0.5mg リスペリドンの不安神経症治療薬を処方されるには、登録が必要です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：ベースラインと 1 日目およびベースラインと 12 週目の変化
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HAD) の不安スケールのスコア
|
ベースラインと 1 日目およびベースラインと 12 週目の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安の種類
時間枠：ベースラインと 1 日目およびベースラインと 12 週目の変化
|
心的外傷後チェックリスト 5 のスコア
|
ベースラインと 1 日目およびベースラインと 12 週目の変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知
時間枠：ベースラインと 1 日目およびベースラインと 12 週目の変化
|
アイオワ州のギャンブル タスクでスコアを獲得する
|
ベースラインと 1 日目およびベースラインと 12 週目の変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bertrand Lahutte、HIA Begin Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスペリドン 0.5mgの臨床試験
-
Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals完了
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...終了しました
-
MegaPro Biomedical Co. Ltd.National Taiwan University Hospital募集