Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La risposta iniziale al risperidone a basso dosaggio è predittiva per l'esito dell'ansia?

2 agosto 2022 aggiornato da: Marion Trousselard

Valutazione della prevedibilità della risposta iniziale a una bassa dose di risperidone sull'efficacia a medio termine in soggetti ansiosi

Il risperidone a basso dosaggio è spesso usato come trattamento del sintomo acuto di ansia. Tuttavia, i pazienti possono essere responder o meno. Qui abbiamo ipotizzato che la risposta precoce a una bassa dose di risperidone sia predittiva dell'efficienza di risperidone.

Soggetti con sintomi di ansia acuta (scala di depressione dell'ansia ospedaliera) e prescrizione di risperidone verrebbero proposti per essere arruolati nello studio. Viene effettuato un controllo al D0, quindi i soggetti iniziano il trattamento (risperidone 0,5 mg). Lo stesso controllo viene effettuato il giorno successivo (D1). I soggetti effettuano un ultimo controllo 12 settimane dopo l'inizio del trattamento (S12). Durante il D1-W12, lo psichiatra può modificare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il risperidone a basso dosaggio è spesso usato come trattamento del sintomo acuto di ansia. Tuttavia, i pazienti possono essere responder o meno. Qui abbiamo ipotizzato che la risposta precoce a una bassa dose di risperidone sia predittiva dell'efficienza di risperidone.

Soggetti con sintomi di ansia acuta (scala di depressione dell'ansia ospedaliera) e prescrizione di risperidone verrebbero proposti per essere arruolati nello studio. Dopo l'accettazione, i questionari compilati (MINI, PCL-s-V) quindi interagiscono con i test sui computer (PVT, 2nBack, compito di gioco d'azzardo Iowa) e danno saliva e ricevono un orologio attimetrico (D0).

Iniziano il trattamento la sera (0,5 mg di risperidone/die). Il giorno successivo, tornano in ospedale e soddisfano gli stessi test, questionari e campioni (D1).

12 settimane dopo, vengono di nuovo in ospedale per eseguire gli stessi test, questionari e campioni (S12).

Tra D1 e S12, lo psichiatra può modificare il trattamento, aggiungendo altro trattamento o modificando il trattamento con risperidone (aumentando il dosaggio fino a 2 mg/die o eliminandolo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Francia, 91223
        • Marion Trousselard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ansia (punteggio superiore a 11 alla scala dell'ansia degli HAD)
  • Per avere una prescrizione per 0,5 mg di risperidone/giorno
  • Per dare il consenso
  • Per avere una protezione sociale
  • Essere maggiorenni (18-50 anni)

Criteri di esclusione:

  • Precedenti psichiatrici
  • qualsiasi trattamento per la malattia mentale (antidepressivi, ansiolitici, ecc.)
  • Patologie neurologiche in atto
  • Chirurgia programmata
  • dipendenza
  • gravidanza
  • intolleranza nota al risperidone
  • partecipazione ad un altro studio biomedico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Risponditore
I 2 bracci verranno creati in base alla risposta precoce al risperidone (responder vs. non responder)
Droga: RisperiDONE 0,5 mg
Per essere prescritto un trattamento con risperidone da 0,5 mg per l'ansia è necessario essere arruolati.
Altro: Non rispondente
I 2 bracci verranno creati in base alla risposta precoce al risperidone (responder vs. non responder)
Droga: RisperiDONE 0,5 mg
Per essere prescritto un trattamento con risperidone da 0,5 mg per l'ansia è necessario essere arruolati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e il giorno 1 e tra il basale e la settimana 12
punteggio nella scala dell'ansia nella Hospital Anxiety Depression Scale (HAD)
variazioni tra il basale e il giorno 1 e tra il basale e la settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di ansia
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e il giorno 1 e tra il basale e la settimana 12
punteggio nella CheckList Post-trauma 5
variazioni tra il basale e il giorno 1 e tra il basale e la settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: variazioni tra il basale e il giorno 1 e tra il basale e la settimana 12
punteggio nell'Iowa Gambling Task
variazioni tra il basale e il giorno 1 e tra il basale e la settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marion Trousselard

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-000341-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato d'ansia

Prove cliniche su RisperiDONE 0,5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi