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¿Es la respuesta inicial a dosis bajas de risperidona predictiva de resultados en ansiedad?

2 de agosto de 2022 actualizado por: Marion Trousselard

Evaluación de la Previsibilidad de la Respuesta Inicial a una Dosis Baja de Risperidona sobre la Eficiencia a Medio Plazo en Sujetos Ansiosos

La risperidona en dosis bajas se usa a menudo como tratamiento del síntoma de ansiedad aguda. Sin embargo, los pacientes pueden ser respondedores o no. Aquí planteamos la hipótesis de que la respuesta temprana a una dosis baja de risperidona predice la eficacia de la risperidona.

Se propondrá la participación en el estudio de sujetos con síntomas de ansiedad aguda (escala de depresión de ansiedad hospitalaria) y prescripción de risperidona. Se realiza un control en D0, luego los sujetos comienzan el tratamiento (0,5 mg de risperidona). El mismo control se realiza al día siguiente (D1). Los sujetos realizan un último control 12 semanas después del inicio del tratamiento (S12). Durante el D1-S12, el psiquiatra puede cambiar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La risperidona en dosis bajas se usa a menudo como tratamiento del síntoma de ansiedad aguda. Sin embargo, los pacientes pueden ser respondedores o no. Aquí planteamos la hipótesis de que la respuesta temprana a una dosis baja de risperidona predice la eficacia de la risperidona.

Se propondrá la participación en el estudio de sujetos con síntomas de ansiedad aguda (escala de depresión de ansiedad hospitalaria) y prescripción de risperidona. Después de la aceptación, completan los cuestionarios (MINI, PCL-s-V), luego interactúan con la prueba en las computadoras (PVT, 2nBack, Iowa Gambling Task) y dan saliva y reciben un reloj actimétrico (D0).

Comienzan el tratamiento por la noche (0,5 mg de risperidona/día). Al día siguiente vuelven al hospital y les hacen los mismos exámenes, cuestionarios y muestras (D1).

A las 12 semanas acuden nuevamente al hospital para realizar las mismas pruebas, cuestionarios y muestras (W12).

Entre D1 y S12, el psiquiatra puede cambiar el tratamiento, añadiendo otro tratamiento o modificando el tratamiento con risperidona (aumentando la dosis hasta 2mg/día o suprimiéndola).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Francia, 91223
        • Marion Trousselard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ansiedad (puntuación superior a 11 en la escala de ansiedad de HADs)
  • Tener una receta de 0,5 mg de risperidona/día
  • para dar el consentimiento
  • Tener una protección social.
  • Ser mayor de edad (18-50 años)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes psiquiátricos
  • cualquier tratamiento para la enfermedad mental (antidepresivos, ansiolíticos, etc.)
  • Patologías neurológicas en curso
  • Cirugía programada
  • adiccion
  • embarazo
  • intolerancia conocida a la risperidona
  • participación en otro estudio biomédico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Respondedor
Los 2 brazos se crearán de acuerdo con la respuesta temprana a la risperidona (respondedor frente a no respondedor)
Droga: RisperiDONA 0.5 MG
Para prescribir un tratamiento de risperidona de 0,5 mg para la ansiedad es necesario estar inscrito.
Otro: No respondedor
Los 2 brazos se crearán de acuerdo con la respuesta temprana a la risperidona (respondedor frente a no respondedor)
Droga: RisperiDONA 0.5 MG
Para prescribir un tratamiento de risperidona de 0,5 mg para la ansiedad es necesario estar inscrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y el día 1 y entre el inicio y la semana 12
puntuación en la escala de Ansiedad en la Hospital Anxiety Depression Scale (HADs)
cambios entre el inicio y el día 1 y entre el inicio y la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de ansiedad
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y el día 1 y entre el inicio y la semana 12
puntuación en la lista de verificación postraumática 5
cambios entre el inicio y el día 1 y entre el inicio y la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: cambios entre el inicio y el día 1 y entre el inicio y la semana 12
puntuación en la prueba de juego de Iowa
cambios entre el inicio y el día 1 y entre el inicio y la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marion Trousselard

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-000341-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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