Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de eerste reactie op een lage dosis risperidon voorspellend voor het resultaat bij angst?

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Marion Trousselard

Evaluatie van de voorspelbaarheid van de initiële respons op een lage dosis risperidon op de efficiëntie op middellange termijn bij angstige proefpersonen

Risperidon in een lage dosering wordt vaak gebruikt als behandeling van acute angstsymptomen. Patiënten kunnen echter responder zijn of niet. Hier veronderstelden we dat de vroege respons op een lage dosis risperidon voorspellend is voor de efficiëntie van risperidon.

Proefpersonen met acute angstsymptomen (angstdepressieschaal ziekenhuis) en risperidonrecept zouden worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek. Bij D0 vindt een controle plaats, daarna beginnen de proefpersonen met de behandeling (0,5 mg risperidon). De volgende dag wordt dezelfde controle uitgevoerd (D1). De proefpersonen ondergaan een laatste controle 12 weken na het begin van de behandeling (W12). Tijdens de D1-W12 kan de psychiater de behandeling wijzigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Risperidon in een lage dosering wordt vaak gebruikt als behandeling van acute angstsymptomen. Patiënten kunnen echter responder zijn of niet. Hier veronderstelden we dat de vroege respons op een lage dosis risperidon voorspellend is voor de efficiëntie van risperidon.

Proefpersonen met acute angstsymptomen (angstdepressieschaal ziekenhuis) en risperidonrecept zouden worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek. Na acceptatie vullen ze vragenlijsten in (MINI, PCL-s-V), waarna ze communiceren met tests op computers (PVT, 2nBack, Iowa-goktaak) en speeksel afgeven en een actimetrisch horloge ontvangen (D0).

Ze beginnen de behandeling 's avonds (0,5 mg risperidon/dag). De volgende dag komen ze terug naar het ziekenhuis en ondergaan ze dezelfde tests, vragenlijsten en monsters (D1).

12 weken later komen ze opnieuw naar het ziekenhuis om dezelfde tests, vragenlijsten en monsters te ondergaan (W12).

Tussen D1 en S12 kan de psychiater de behandeling wijzigen, een andere behandeling toevoegen of de behandeling met risperidon wijzigen (dosering verhogen tot 2 mg/dag of schrappen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Frankrijk, 91223
        • Marion Trousselard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • angst (score hoger dan 11 op angstschaal van HAD's)
  • Een recept hebben voor 0,5 mg risperidon/dag
  • Om toestemming te geven
  • Een sociale bescherming hebben
  • Volwassen zijn (18-50 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische antecedenten
  • elke behandeling voor psychische aandoeningen (antidepressiva, anxiolytica, enz.)
  • Lopende neurologische pathologieën
  • Geplande operatie
  • verslaving
  • zwangerschap
  • bekende intolerantie voor risperidon
  • deelname aan een andere biomedische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Antwoorder
De 2 armen worden gemaakt op basis van de vroege respons op risperidon (responder vs. non-responder)
Geneesmiddel: RisperiDONE 0,5 mg
Om een ​​behandeling met 0,5 mg risperidon voor angst voorgeschreven te krijgen, moet u ingeschreven zijn.
Ander: Niet reageren
De 2 armen worden gemaakt op basis van de vroege respons op risperidon (responder vs. non-responder)
Geneesmiddel: RisperiDONE 0,5 mg
Om een ​​behandeling met 0,5 mg risperidon voor angst voorgeschreven te krijgen, moet u ingeschreven zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline en dag 1 en tussen baseline en week 12
score op de angstschaal in de Hospital Anxiety Depression Scale (HAD's)
veranderingen tussen baseline en dag 1 en tussen baseline en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soort angst
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline en dag 1 en tussen baseline en week 12
scoren op de Posttrauma CheckList 5
veranderingen tussen baseline en dag 1 en tussen baseline en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie
Tijdsspanne: veranderingen tussen baseline en dag 1 en tussen baseline en week 12
scoren in de Iowa Gambling Task
veranderingen tussen baseline en dag 1 en tussen baseline en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marion Trousselard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-000341-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst staat

Klinische onderzoeken op RisperiDONE 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren