Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er innledende respons på lavdose risperidon prediktiv for utfall ved angst?

2. august 2022 oppdatert av: Marion Trousselard

Evaluering av forutsigbarheten til den første responsen på en lav dose risperidon på mellomlang sikt effektivitet hos engstelige personer

Risperidon i lav dosering brukes ofte som behandling av akutte angstsymptomer. Imidlertid kan pasienter enten respondere eller ikke. Her antok vi at den tidlige responsen på en lav dose risperidon er prediktiv for risperidoneffektiviteten.

Personer med akutte angstsymptomer (sykehusangstdepresjonsskala) og reseptbelagte risperidon vil bli foreslått å bli registrert i studien. Det foretas en kontroll ved D0, deretter starter forsøkspersonene behandlingen (0,5 mg risperidon). Samme kontroll gjennomføres påfølgende dag (D1). Forsøkspersonene gjennomfører en siste kontroll 12 uker etter behandlingsstart (W12). Under D1-W12 kan psykiateren endre behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risperidon i lav dosering brukes ofte som behandling av akutte angstsymptomer. Imidlertid kan pasienter enten respondere eller ikke. Her antok vi at den tidlige responsen på en lav dose risperidon er prediktiv for risperidoneffektiviteten.

Personer med akutte angstsymptomer (sykehusangstdepresjonsskala) og reseptbelagte risperidon vil bli foreslått å bli registrert i studien. Etter aksept, oppfyller spørreskjemaene (MINI, PCL-s-V), så samhandler de med test på datamaskiner (PVT, 2nBack, Iowa gamblingoppgave) og gir spytt og mottar en aktimetrisk klokke (D0).

De begynner behandlingen om kvelden (0,5 mg risperidon/dag). Dagen etter kommer de tilbake til sykehuset og de oppfyller de samme testene, spørreskjemaene og prøvene (D1).

12 uker etter kommer de igjen til sykehus for å oppfylle de samme testene, spørreskjemaene og prøvene (W12).

Mellom D1 og S12 kan psykiateren endre behandlingen, legge til annen behandling eller modifisere risperidonbehandlingen (øke dosen opp til 2 mg/dag eller fjerne den).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Not In US/Canada
      • Brétigny-sur-Orge, Not In US/Canada, Frankrike, 91223
        • Marion Trousselard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • angst (score over 11 på angstskalaen av HADs)
  • Å ha resept på 0,5 mg risperidon/dag
  • For å gi samtykke
  • Å ha en sosial beskyttelse
  • Å være voksen (18-50 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatriske antecedenter
  • enhver behandling for psykisk sykdom (antidepressiva, angstdempende midler, etc.)
  • Pågående nevrologiske patologier
  • Planlagt operasjon
  • avhengighet
  • graviditet
  • kjent intoleranse mot risperidon
  • deltakelse i en annen biomedisinsk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Svar
De 2 armene vil bli opprettet i henhold til den tidlige responsen på risperidon (responder vs. non responder)
Legemiddel: RisperiDONE 0,5 MG
For å bli foreskrevet en 0,5 mg risperidonbehandling for angst kreves det å bli påmeldt.
Annen: Ikke responder
De 2 armene vil bli opprettet i henhold til den tidlige responsen på risperidon (responder vs. non responder)
Legemiddel: RisperiDONE 0,5 MG
For å bli foreskrevet en 0,5 mg risperidonbehandling for angst kreves det å bli påmeldt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: endringer mellom baseline og dag 1 og mellom baseline og uke 12
score i angstskalaen i sykehusangstdepresjonsskalaen (HADs)
endringer mellom baseline og dag 1 og mellom baseline og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type angst
Tidsramme: endringer mellom baseline og dag 1 og mellom baseline og uke 12
score i posttrauma-sjekklisten 5
endringer mellom baseline og dag 1 og mellom baseline og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: endringer mellom baseline og dag 1 og mellom baseline og uke 12
score i Iowa Gambling Task
endringer mellom baseline og dag 1 og mellom baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marion Trousselard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand Lahutte, HIA Begin Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-000341-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst tilstand

Kliniske studier på RisperiDONE 0,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere