使用浓缩血小板、阿托伐他汀凝胶或组合进行牙槽窝扩大术
2017年7月25日 更新者：Ola Mohamed Ezzatt、Ain Shams University
使用不同的浓缩血小板、阿托伐他汀凝胶或组合进行牙槽窝扩大术（临床和组织形态学研究）
进行这项研究是为了比较使用阿托伐他汀加载在富含生长因子的血浆纤维蛋白支架 (PRGF/ATV) 中或直接应用阿托伐他汀 (ATV) 凝胶或富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 或 (PRGF) 和自发应用的拔牙后增强牙槽窝愈合的牙槽窝（对照）在临床上和通过形成骨质量的组织形态学分析。
研究概览
详细说明
已经提出了牙槽嵴保留疗法，目的是维持牙槽嵴的硬组织和软组织尺寸，拔牙后牙槽嵴的硬组织和软组织尺寸在自然生理愈合过程中部分丢失。 文献中有许多用于牙槽骨保护的技术，如骨移植、屏障膜、即刻种植体和牙槽骨保护罩。 许多其他技术也被使用，例如骨和组织愈合促进分子，如重组人骨形态发生蛋白-2 (rhBMP-2)。 然而，自体血液制剂如富血小板纤维蛋白 (PRF) 和富含生长因子的血小板 (PRGF) 也已被引入用于牙槽窝保存。 此外，广泛使用的一组降胆固醇药物他汀类药物还通过促进成骨细胞增殖和分化并保护成骨细胞免于凋亡来增加正常的骨形成。 此外，它们通过抑制破骨细胞分化来减少破骨细胞生成。 他汀类药物增加 BMP-2 基因表达并随后促进骨形成。 在新兴的生长因子领域，没有高质量的证据支持或拒绝使用它们。
本研究假设，由于 PRGF 纤维蛋白支架的生物相容性、易用性、刺激生长因子的产生及其对已经分化的成骨细胞的影响，当与他汀类药物结合使用时，其对祖细胞干细胞的影响可以刺激干细胞分化为成骨细胞，防止骨吸收并刺激拔牙窝处的骨形成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 男女皆可，年龄介于20至50岁
- 2.无全身性疾病者
- 3. 前磨牙和第一磨牙区无望拔除的牙齿（严重龋齿、龈下龋齿、断根、牙周病、残根等不宜做牙冠预备的牙齿）。
- 4. I 型牙槽窝：根据临床检查和根尖片确定，面部软组织和颊骨板相对于拔牙前的牙釉质接合处处于正常水平，并且在拔牙后保持完整
- 5.患者在解释研究性质后同意签署书面同意书。
排除标准：
- 1.吸烟者。
- 2. 孕妇及哺乳期女性。
- 3. 以前接受过放疗、化疗或免疫抑制治疗。
- 4.已知对他汀类药物过敏。
- 5. 有根尖感染、II 型或 III 型牙槽窝或裂开或开窗的牙齿
- 6.弱势群体如（囚犯和残疾人或智障人士）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减贫基金/亚视
包括 10 名接受单颗牙齿拔除和载有阿托伐他汀粉末 (PRGF/ATV) 的富含生长因子的血小板纤维蛋白支架被放置以填充拔牙窝。
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阿托伐他汀 (ATV) 装载在富含生长因子 (PRGF) 衍生的纤维蛋白支架的血浆上
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实验性的：沙滩车凝胶
包括 10 名接受单颗牙齿拔除的患者，并放置阿托伐他汀凝胶填充拔牙槽。
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阿托伐他汀凝胶
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实验性的：脉冲重复频率
包括 10 名接受单颗牙齿拔除和富血小板纤维蛋白 (PRF) 的患者被放置以填充拔牙槽。
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富含血小板的纤维蛋白
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实验性的：减贫增长基金
包括 10 名接受单颗牙齿拔除和富含生长因子 (PRGF) 的血浆的患者被放置以填充拔牙槽。
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富含生长因子的血浆
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无干预：控制
自愈的插座
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对脊高
大体时间：基线（提取后立即）- 2 个月后
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（从支架参考点到颊或腭骨板的顶部测量）
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基线（提取后立即）- 2 个月后
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|
脊宽
大体时间：基线（提取后立即）- 2 个月后
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（使用骨卡尺从颊骨板到腭骨板测量）
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基线（提取后立即）- 2 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胶原表面积
大体时间：2个月之后
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2个月之后
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|
平均表格大小
大体时间：2个月之后
|
2个月之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月16日
初级完成 (实际的)
2017年3月12日
研究完成 (实际的)
2017年7月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASU-OMP-2012-9
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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