Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace soketů pomocí koncentrátů krevních destiček, atorvastatinového gelu nebo kombinace

25. července 2017 aktualizováno: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Augmentace soketů pomocí různých koncentrátů krevních destiček, atorvastatinového gelu nebo kombinace (klinická a histomorfometrická studie)

Tato studie byla provedena za účelem srovnání poextrakční augmentované zásuvce s použitím atorvastatinu naloženého v plazmě bohaté na růstové faktory odvozené z fibrinového skeletu (PRGF/ATV) nebo přímou aplikací gelu Atorvastatin (ATV) nebo fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) nebo (PRGF) a spontánně zhojená jamka (kontrola) jak klinicky, tak histomorfometrickou analýzou kvality vytvořené kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly navrženy terapie pro zachování hřebene s cílem zachovat rozměry tvrdých a měkkých tkání alveolárního hřebene, které jsou částečně ztraceny po extrakci zubu jako součást přirozeného fyziologického procesu hojení. V literatuře existuje mnoho technik používaných pro uchování zásuvky, jako jsou kostní štěpy, bariérové ​​membrány, okamžitý implantát a štít zásuvky. Používá se také mnoho dalších technik, jako jsou molekuly podporující hojení kostí a tkání, jako je rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein-2 (rhBMP-2). Avšak autologní krevní přípravky, jako je fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) a krevní destičky bohaté na růstové faktory (PRGF), byly také zavedeny pro uchování zásuvky. Kromě toho jsou statiny široce používanou skupinou léků snižujících cholesterol, které také zvyšují normální tvorbu kostí tím, že podporují proliferaci a diferenciaci osteoblastů a chrání je před apoptózou. Kromě toho snižují osteoklastogenezi inhibicí osteoklastické diferenciace. Statiny zvyšují expresi genu BMP-2 a následně podporují tvorbu kostí. v nově se objevující oblasti růstových faktorů neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy, které by podporovaly nebo odmítaly jejich použití.

Tato studie předpokládala, že použití PRGF fibrinového lešení při konzervaci socketu díky jeho biokompatibilitě, snadnému použití, stimulaci produkce růstových faktorů a jeho účinku na již diferencované osteoblasty, v kombinaci se statinem s jeho účinkem na progenitorové kmenové buňky by mohlo stimulovat diferenciace kmenových buněk na osteoblasty, zabraňují resorpci kosti a stimulují tvorbu kosti v extrakčním lůžku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Obě pohlaví, ve věku od 20 do 50 let
  • 2. Pacienti bez jakýchkoli systémových onemocnění
  • 3. Beznadějné zuby indikované k extrakci (těžce kazící zub, zub kontraindikovaný k preparaci korunky jako např. zub se subgingiválním kazem, zlomené kořeny, parodontálně postižené zuby, zbývající kořeny) v oblasti premoláru a prvního moláru.
  • 4. Nástavec typu I: Měkká tkáň obličeje a bukální plát kosti jsou na normálních úrovních ve vztahu ke spojení cement-smalt předem extrahovaného zubu a zůstávají po extrakci intaktní, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením a periapikálními rentgenovými snímky
  • 5. Pacient souhlasil s podpisem písemného souhlasu po vysvětlení podstaty studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kuřáci.
  • 2. Těhotné a kojící ženy.
  • 3. Předchozí ozařování, chemoterapie nebo imunosupresivní léčba.
  • 4. Známá přecitlivělost na statiny.
  • 5. Zuby s periapikální infekcí, lůžky typu II nebo III nebo s dehiscencí či fenestracemi
  • 6. Zranitelné skupiny, jako jsou (vězni a handicapovaní nebo mentálně postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRGF/ATV
Zahrnuto 10 pacientů podstupujících extrakci jednoho zubu a destičky bohaté na růstové faktory fibrinové lešení naplněné práškem Atorvastatin (PRGF/ATV) byly umístěny k vyplnění extrakčního hrdla.
Kombinovaný produkt: PRGF/ATV
Atorvastatin (ATV) naložený v plazmě bohaté na růstový faktor (PRGF) Odvozený fibrinový skelet
Experimentální: ATV gel
Zahrnuto 10 pacientů podstupujících extrakci jednoho zubu a gel Atorvastatin byl umístěn k vyplnění extrakčního hrdla.
Lék: ATV gel
Atorvastatinový gel
Experimentální: PRF
Zahrnuto 10 pacientů podstupujících extrakci jednoho zubu a na destičky bohatý fibrin (PRF) byl umístěn k vyplnění extrakčního hrdla.
Biologický: PRF
Fibrin bohatý na krevní destičky
Experimentální: PRGF
Zahrnuto 10 pacientů podstupujících extrakci jednoho zubu a plazma bohatá na růstové faktory (PRGF) byla umístěna k vyplnění extrakčního hrdla.
Biologický: PRGF
plazma bohatá na růstový faktor
Žádný zásah: Řízení
Spontánně zhojená zásuvka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní výška hřebene
Časové okno: základní linie (ihned po extrakci) - Po 2 měsících
(Měřeno od referenčního bodu stentu k hřebenu bukální nebo patrové kosti)
základní linie (ihned po extrakci) - Po 2 měsících
Šířka hřebene
Časové okno: základní linie (ihned po extrakci) - Po 2 měsících
(Měřeno od bukální po patrovou kostní desku pomocí kostního posuvného měřítka)
základní linie (ihned po extrakci) - Po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Povrch kolagenu
Časové okno: po 2 měsících
po 2 měsících
Průměrná velikost tabulky
Časové okno: po 2 měsících
po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ASU-OMP-2012-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRGF/ATV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit