Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiększanie zębodołu za pomocą koncentratów płytek krwi, żelu atorwastatyny lub kombinacji

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Powiększanie zębodołu za pomocą różnych koncentratów płytek krwi, żelu atorwastatyny lub kombinacji (badanie kliniczne i histomorfometryczne)

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania powiększonych zębodołów po ekstrakcji przy użyciu atorwastatyny załadowanej do rusztowania fibrynowego pochodzącego z osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF/ATV) lub bezpośredniego zastosowania żelu atorwastatyny (ATV) lub fibryny bogatopłytkowej (PRF) lub (PRGF) i spontanicznie wygojonego zębodołu (kontrola) zarówno klinicznie, jak i poprzez analizę histomorfometryczną jakości uformowanej kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano terapie chroniące wyrostek zębodołowy w celu zachowania wymiarów tkanki twardej i miękkiej wyrostka zębodołowego, które są częściowo utracone po ekstrakcji zęba w ramach naturalnego, fizjologicznego procesu gojenia. W literaturze istnieje wiele technik stosowanych do zachowania zębodołu, takich jak przeszczepy kostne, błony barierowe, implant natychmiastowy i osłona zębodołu. Stosowanych jest również wiele innych technik, takich jak cząsteczki promujące gojenie kości i tkanek, takie jak rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2 (rhBMP-2). Jednak w celu zachowania zębodołu wprowadzono również autologiczne preparaty krwi, takie jak fibryna bogatopłytkowa (PRF) i płytki bogatopłytkowe w czynniki wzrostu (PRGF). Ponadto, statyny to szeroko stosowana grupa leków obniżających poziom cholesterolu, które również zwiększają prawidłowe tworzenie kości poprzez promowanie proliferacji i różnicowania osteoblastów oraz ochronę przed apoptozą. Ponadto zmniejszają osteoklastogenezę poprzez hamowanie różnicowania osteoklastów. Statyny zwiększają ekspresję genu BMP-2, a następnie promują tworzenie kości. w powstającym obszarze czynników wzrostu nie ma wysokiej jakości dowodów na poparcie lub odrzucenie ich stosowania.

W badaniu tym postawiono hipotezę, że zastosowanie rusztowania fibrynowego PRGF w ochronie zębodołu, ze względu na jego biokompatybilność, łatwość użycia, stymulację produkcji czynników wzrostu i wpływ na już zróżnicowane osteoblasty, w połączeniu ze statyną mającą wpływ na progenitorowe komórki macierzyste, może stymulować różnicowanie komórek macierzystych do osteoblastów, zapobiegają resorpcji kości i stymulują kościotworzenie w zębodole poekstrakcyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Obie płcie, w wieku od 20 do 50 lat
  • 2. Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych
  • 3. Zęby beznadziejne wskazane do ekstrakcji (ząb mocno zepsuty, ząb przeciwwskazany do preparacji korony np. ząb z próchnicą poddziąsłową, złamane korzenie, zęby zaatakowane przez przyzębie, pozostałe korzenie) w obrębie zębów przedtrzonowych i pierwszych trzonowców.
  • 4. Lej zęba typu I: Tkanka miękka twarzy i płytka kości policzkowej znajdują się na prawidłowym poziomie w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego zęba przed ekstrakcją i pozostają nienaruszone po ekstrakcji, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i radiogramów okołowierzchołkowych
  • 5. Pacjentka wyraziła zgodę na podpisanie pisemnej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Palacze.
  • 2. Samice w ciąży i karmiące piersią.
  • 3. Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne.
  • 4. Znana nadwrażliwość na statyny.
  • 5. Zęby z infekcjami okołowierzchołkowymi, zębodołami typu II lub III lub z dehiscencją lub fenestracjami
  • 6. Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak (więźniowie i osoby niepełnosprawne lub upośledzone umysłowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRGF/ATV
U 10 pacjentów poddawanych ekstrakcji pojedynczego zęba umieszczono rusztowanie fibrynowe bogate w czynniki wzrostu wypełnione proszkiem atorwastatyny (PRGF/ATV) w celu wypełnienia zębodołu po ekstrakcji.
Produkt złożony: PRGF/ATV
Atorwastatyna (ATV) załadowana na osocze bogate w czynnik wzrostu (PRGF) Rusztowanie fibrynowe
Eksperymentalny: Żel do quadów
U 10 pacjentów poddano ekstrakcji pojedynczego zęba i umieszczono żel Atorwastatyna w celu wypełnienia zębodołu po ekstrakcji.
Lek: Żel do quadów
Żel atorwastatyny
Eksperymentalny: PRF
U 10 pacjentów poddano ekstrakcji pojedynczego zęba i umieszczono fibrynę bogatopłytkową (PRF) w celu wypełnienia zębodołu poekstrakcyjnego.
Biologiczny: PRF
Fibryna bogatopłytkowa
Eksperymentalny: PRGF
U 10 pacjentów poddanych ekstrakcji pojedynczego zęba umieszczono osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF) w celu wypełnienia zębodołu po ekstrakcji.
Biologiczny: PRGF
osocze bogate w czynnik wzrostu
Brak interwencji: Kontrola
Samoistnie wygojony zębodół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna wysokość grzbietu
Ramy czasowe: linia wyjściowa (bezpośrednio po ekstrakcji) - Po 2 miesiącach
(Mierzona od punktu odniesienia stentu do grzebienia policzkowej lub podniebiennej blaszki kostnej)
linia wyjściowa (bezpośrednio po ekstrakcji) - Po 2 miesiącach
Szerokość kalenicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa (bezpośrednio po ekstrakcji) - Po 2 miesiącach
(Mierzone od policzkowej do podniebiennej płytki kostnej za pomocą suwmiarki)
linia wyjściowa (bezpośrednio po ekstrakcji) - Po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia kolagenu
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
po 2 miesiącach
Średni rozmiar tabeli
Ramy czasowe: po 2 miesiącach
po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASU-OMP-2012-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowania zębodołu

Badania kliniczne na PRGF/ATV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj