- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03231137
Schaftaugmentation mit Thrombozytenkonzentraten, Atorvastatin-Gel oder einer Kombination
Schaftaugmentation mit verschiedenen Thrombozytenkonzentraten, Atorvastatin-Gel oder einer Kombination (klinische und histomorphometrische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ridge Preservation Therapien wurden mit dem Ziel vorgeschlagen, die Hart- und Weichgewebedimensionen des Alveolarkamms zu erhalten, die nach der Zahnextraktion im Rahmen des natürlichen physiologischen Heilungsprozesses teilweise verloren gegangen sind. Es gibt viele Techniken in der Literatur, die zur Alveolenerhaltung verwendet werden, wie Knochentransplantate, Barrieremembranen, Sofortimplantate und Alveolenschutz. Es werden auch viele andere Techniken verwendet, wie z. B. Knochen- und Gewebeheilungsfördernde Moleküle wie rekombinantes humanes knochenmorphogenetisches Protein-2 (rhBMP-2). Es wurden jedoch auch autologe Blutpräparate wie plättchenreiches Fibrin (PRF) und plättchenreiche Wachstumsfaktoren (PRGF) zur Alveolenkonservierung eingeführt. Darüber hinaus sind Statine die weit verbreitete Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die auch die normale Knochenbildung erhöhen, indem sie die Proliferation und Differenzierung von Osteoblasten fördern und sie vor Apoptose schützen. Darüber hinaus reduzieren sie die Osteoklastogenese, indem sie die osteoklastische Differenzierung hemmen. Statine erhöhen die BMP-2-Genexpression und fördern in der Folge die Knochenbildung. Im aufstrebenden Bereich der Wachstumsfaktoren gibt es keine qualitativ hochwertigen Beweise, die ihre Verwendung unterstützen oder ablehnen.
Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Verwendung des PRGF-Fibringerüsts bei der Alveolenkonservierung aufgrund seiner Biokompatibilität, Benutzerfreundlichkeit, Stimulierung der Produktion von Wachstumsfaktoren und seiner Wirkung auf die bereits differenzierten Osteoblasten in Kombination mit Statin mit seiner Wirkung auf Vorläuferstammzellen stimulieren könnte die Differenzierung von Stammzellen zu Osteoblasten, verhindern den Knochenabbau und stimulieren den Knochenaufbau an der Extraktionsalveole.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Beide Geschlechter im Alter von 20 bis 50 Jahren
- 2. Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind
- 3. Hoffnungslose Zähne, die zur Extraktion indiziert sind (stark kariöser Zahn, Zahn, der für die Kronenpräparation kontraindiziert ist, wie z. B. Zahn mit subgingivaler Karies, gebrochene Wurzeln, parodontal betroffene Zähne, verbleibende Wurzeln) im Prämolaren- und ersten Molarenbereich.
- 4. Alveole Typ I: Das faziale Weichgewebe und die bukkale Knochenplatte sind in Bezug auf die Zement-Schmelz-Grenze des vorextrahierten Zahns auf normalem Niveau und bleiben nach der Extraktion intakt, wie durch klinische Untersuchung und periapikale Röntgenaufnahmen festgestellt wurde
- 5. Der Patient stimmte zu, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, nachdem er die Art der Studie erklärt hatte.
Ausschlusskriterien:
- 1. Raucher.
- 2. Schwangere und stillende Frauen.
- 3. Vorherige Bestrahlung, Chemotherapie oder immunsuppressive Behandlungen.
- 4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Statine.
- 5. Zähne mit periapikalen Infektionen, Alveolen vom Typ II oder III oder mit Dehiszenz oder Fensterung
- 6. Gefährdete Gruppen wie (Gefangene und Behinderte oder geistig Behinderte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PRGF/ATV
Bei 10 Patienten, denen eine Einzelzahnextraktion unterzogen wurde, wurde ein mit Atorvastatin-Pulver (PRGF/ATV) beladenes Fibringerüst, das reich an Wachstumsfaktoren ist, platziert, um die Extraktionsalveole zu füllen.
|
Atorvastatin (ATV), geladen auf Plasma, das reich an Wachstumsfaktor (PRGF)-derived Fibrin Scaffold ist
|
Experimental: ATV-Gel
Bei 10 Patienten, die sich einer Einzelzahnextraktion unterziehen mussten, wurde Atorvastatin-Gel platziert, um die Extraktionsalveole zu füllen.
|
Atorvastatin-Gel
|
Experimental: PRF
Eingeschlossen wurden 10 Patienten, bei denen eine Einzelzahnextraktion durchgeführt wurde, und plättchenreiches Fibrin (PRF) wurde platziert, um die Extraktionsalveole zu füllen.
|
Plättchenreiches Fibrin
|
Experimental: PRGF
Eingeschlossen wurden 10 Patienten, bei denen eine Einzelzahnextraktion durchgeführt wurde, und Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) war, wurde platziert, um die Extraktionsalveole zu füllen.
|
Plasma reich an Wachstumsfaktor
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Spontan geheilte Alveole
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Relative Kammhöhe
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach Extraktion) - Nach 2 Monaten
|
(Gemessen vom Stent-Referenzpunkt bis zum Kamm der bukkalen oder palatinalen Knochenplatte)
|
Baseline (unmittelbar nach Extraktion) - Nach 2 Monaten
|
Gratbreite
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach Extraktion) - Nach 2 Monaten
|
(Gemessen von der bukkalen zur palatinalen Knochenplatte mit einem Knochenzirkel)
|
Baseline (unmittelbar nach Extraktion) - Nach 2 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kollagenoberfläche
Zeitfenster: nach 2 Monaten
|
nach 2 Monaten
|
Durchschnittliche Tafelgröße
Zeitfenster: nach 2 Monaten
|
nach 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASU-OMP-2012-9
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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