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Schaftaugmentation mit Thrombozytenkonzentraten, Atorvastatin-Gel oder einer Kombination

25. Juli 2017 aktualisiert von: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Schaftaugmentation mit verschiedenen Thrombozytenkonzentraten, Atorvastatin-Gel oder einer Kombination (klinische und histomorphometrische Studie)

Diese Studie wurde durchgeführt, um augmentierte Alveolen nach der Extraktion unter Verwendung von Atorvastatin, beladen mit Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren ist, aus Fibringerüst (PRGF/ATV) oder direkter Anwendung von Atorvastatin (ATV)-Gel oder plättchenreichem Fibrin (PRF) oder (PRGF) und spontan zu vergleichen geheilte Alveole (Kontrolle) sowohl klinisch als auch durch histomorphometrische Analyse der gebildeten Knochenqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ridge Preservation Therapien wurden mit dem Ziel vorgeschlagen, die Hart- und Weichgewebedimensionen des Alveolarkamms zu erhalten, die nach der Zahnextraktion im Rahmen des natürlichen physiologischen Heilungsprozesses teilweise verloren gegangen sind. Es gibt viele Techniken in der Literatur, die zur Alveolenerhaltung verwendet werden, wie Knochentransplantate, Barrieremembranen, Sofortimplantate und Alveolenschutz. Es werden auch viele andere Techniken verwendet, wie z. B. Knochen- und Gewebeheilungsfördernde Moleküle wie rekombinantes humanes knochenmorphogenetisches Protein-2 (rhBMP-2). Es wurden jedoch auch autologe Blutpräparate wie plättchenreiches Fibrin (PRF) und plättchenreiche Wachstumsfaktoren (PRGF) zur Alveolenkonservierung eingeführt. Darüber hinaus sind Statine die weit verbreitete Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die auch die normale Knochenbildung erhöhen, indem sie die Proliferation und Differenzierung von Osteoblasten fördern und sie vor Apoptose schützen. Darüber hinaus reduzieren sie die Osteoklastogenese, indem sie die osteoklastische Differenzierung hemmen. Statine erhöhen die BMP-2-Genexpression und fördern in der Folge die Knochenbildung. Im aufstrebenden Bereich der Wachstumsfaktoren gibt es keine qualitativ hochwertigen Beweise, die ihre Verwendung unterstützen oder ablehnen.

Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass die Verwendung des PRGF-Fibringerüsts bei der Alveolenkonservierung aufgrund seiner Biokompatibilität, Benutzerfreundlichkeit, Stimulierung der Produktion von Wachstumsfaktoren und seiner Wirkung auf die bereits differenzierten Osteoblasten in Kombination mit Statin mit seiner Wirkung auf Vorläuferstammzellen stimulieren könnte die Differenzierung von Stammzellen zu Osteoblasten, verhindern den Knochenabbau und stimulieren den Knochenaufbau an der Extraktionsalveole.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Beide Geschlechter im Alter von 20 bis 50 Jahren
  • 2. Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind
  • 3. Hoffnungslose Zähne, die zur Extraktion indiziert sind (stark kariöser Zahn, Zahn, der für die Kronenpräparation kontraindiziert ist, wie z. B. Zahn mit subgingivaler Karies, gebrochene Wurzeln, parodontal betroffene Zähne, verbleibende Wurzeln) im Prämolaren- und ersten Molarenbereich.
  • 4. Alveole Typ I: Das faziale Weichgewebe und die bukkale Knochenplatte sind in Bezug auf die Zement-Schmelz-Grenze des vorextrahierten Zahns auf normalem Niveau und bleiben nach der Extraktion intakt, wie durch klinische Untersuchung und periapikale Röntgenaufnahmen festgestellt wurde
  • 5. Der Patient stimmte zu, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, nachdem er die Art der Studie erklärt hatte.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Raucher.
  • 2. Schwangere und stillende Frauen.
  • 3. Vorherige Bestrahlung, Chemotherapie oder immunsuppressive Behandlungen.
  • 4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Statine.
  • 5. Zähne mit periapikalen Infektionen, Alveolen vom Typ II oder III oder mit Dehiszenz oder Fensterung
  • 6. Gefährdete Gruppen wie (Gefangene und Behinderte oder geistig Behinderte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRGF/ATV
Bei 10 Patienten, denen eine Einzelzahnextraktion unterzogen wurde, wurde ein mit Atorvastatin-Pulver (PRGF/ATV) beladenes Fibringerüst, das reich an Wachstumsfaktoren ist, platziert, um die Extraktionsalveole zu füllen.
Atorvastatin (ATV), geladen auf Plasma, das reich an Wachstumsfaktor (PRGF)-derived Fibrin Scaffold ist
Experimental: ATV-Gel
Bei 10 Patienten, die sich einer Einzelzahnextraktion unterziehen mussten, wurde Atorvastatin-Gel platziert, um die Extraktionsalveole zu füllen.
Atorvastatin-Gel
Experimental: PRF
Eingeschlossen wurden 10 Patienten, bei denen eine Einzelzahnextraktion durchgeführt wurde, und plättchenreiches Fibrin (PRF) wurde platziert, um die Extraktionsalveole zu füllen.
Plättchenreiches Fibrin
Experimental: PRGF
Eingeschlossen wurden 10 Patienten, bei denen eine Einzelzahnextraktion durchgeführt wurde, und Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) war, wurde platziert, um die Extraktionsalveole zu füllen.
Plasma reich an Wachstumsfaktor
Kein Eingriff: Kontrolle
Spontan geheilte Alveole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Kammhöhe
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach Extraktion) - Nach 2 Monaten
(Gemessen vom Stent-Referenzpunkt bis zum Kamm der bukkalen oder palatinalen Knochenplatte)
Baseline (unmittelbar nach Extraktion) - Nach 2 Monaten
Gratbreite
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach Extraktion) - Nach 2 Monaten
(Gemessen von der bukkalen zur palatinalen Knochenplatte mit einem Knochenzirkel)
Baseline (unmittelbar nach Extraktion) - Nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kollagenoberfläche
Zeitfenster: nach 2 Monaten
nach 2 Monaten
Durchschnittliche Tafelgröße
Zeitfenster: nach 2 Monaten
nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASU-OMP-2012-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhaltung der Alveolarhöhle

Klinische Studien zur PRGF/ATV

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