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Aumento dell'alveolo utilizzando concentrati piastrinici, gel di atorvastatina o combinazione

25 luglio 2017 aggiornato da: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Aumento dell'alveolo utilizzando diversi concentrati piastrinici, gel di atorvastatina o combinazione (studio clinico e istomorfometrico)

Questo studio è stato condotto per confrontare gli alveoli aumentati post-estrazione utilizzando Atorvastatina caricata in plasma ricco di impalcatura di fibrina derivata da fattori di crescita (PRGF/ATV) o l'applicazione diretta di gel di Atorvastatina (ATV) o fibrina ricca di piastrine (PRF) o (PRGF) e spontaneamente alveolo guarito (Controllo) sia clinicamente che mediante analisi istomorfometrica della qualità ossea formata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le terapie di conservazione della cresta sono state proposte con l'obiettivo di mantenere le dimensioni dei tessuti duri e molli della cresta alveolare che vengono parzialmente perse dopo l'estrazione del dente come parte del naturale processo di guarigione fisiologico. Ci sono molte tecniche in letteratura utilizzate per la conservazione dell'alveolo come innesti ossei, membrane barriera, impianto immediato e protezione dell'alveolo. Vengono utilizzate anche molte altre tecniche, come molecole che promuovono la guarigione di ossa e tessuti come la proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (rhBMP-2). Tuttavia, per la conservazione dell'alveolo sono state introdotte anche preparazioni di sangue autologo come fibrina ricca di piastrine (PRF) e piastrine ricche di fattori di crescita (PRGF). Inoltre, le statine sono il gruppo ampiamente utilizzato di farmaci per abbassare il colesterolo che aumentano anche la normale formazione ossea promuovendo la proliferazione e la differenziazione degli osteoblasti e proteggendo dall'apoptosi. Inoltre, riducono l'osteoclastogenesi inibendo la differenziazione osteoclastica. Le statine aumentano l'espressione del gene BMP-2 e successivamente promuovono la formazione ossea. nell'area emergente dei fattori di crescita, non ci sono prove di alta qualità per sostenere o rifiutare il loro uso.

Questo studio ha ipotizzato che l'uso dell'impalcatura di fibrina PRGF nella conservazione dell'alveolo per la sua biocompatibilità, facilità d'uso, stimolazione della produzione di fattori di crescita e il suo effetto sugli osteoblasti già differenziati, quando combinato con la statina con il suo effetto sulle cellule staminali progenitrici potrebbe stimolare la differenziazione delle cellule staminali in osteoblasti, previene il riassorbimento osseo e stimola la formazione ossea nell'alveolo estrattivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 50 anni
  • 2. Pazienti esenti da malattie sistemiche
  • 3. Denti senza speranza indicati per l'estrazione (dente gravemente cariato, dente controindicato per la preparazione della corona come dente con carie sottogengivale, radici rotte, denti con problemi parodontali, radici rimanenti) nell'area dei premolari e dei primi molari.
  • 4. Alveolo di tipo I: il tessuto molle facciale e la lamina ossea vestibolare sono a livelli normali in relazione alla giunzione smalto-cemento del dente pre-estratto e rimangono intatti dopo l'estrazione come determinato dall'esame clinico e dalle radiografie periapicali
  • 5. Il paziente ha accettato di firmare un consenso scritto dopo aver spiegato la natura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Fumatori.
  • 2. Donne in gravidanza e in allattamento.
  • 3. Precedenti trattamenti radioterapici, chemioterapici o immunosoppressivi.
  • 4. Ipersensibilità nota alle statine.
  • 5. Denti con infezioni periapicali, alveoli di tipo II o III o con deiscenza o finestrature
  • 6. Gruppi vulnerabili come (detenuti e portatori di handicap o disabili mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRGF/ATV
Inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo e piastrine ricche di fattori di crescita, scaffold di fibrina caricati con polvere di atorvastatina (PRGF/ATV) sono stati posizionati per riempire l'alveolo estrattivo.
Atorvastatina (ATV) caricata su plasma ricco di fattore di crescita (PRGF) Impalcatura di fibrina derivata
Sperimentale: Gel per quad
Sono stati inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo e il gel Atorvastatin è stato posizionato per riempire l'alveolo estrattivo.
Gel di atorvastatina
Sperimentale: PRF
Sono stati inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di dente singolo e fibrina ricca di piastrine (PRF) per riempire l'alveolo estrattivo.
Fibrina ricca di piastrine
Sperimentale: PRGF
Inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di dente singolo e plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) sono stati posizionati per riempire l'alveolo estrattivo.
plasma ricco di fattore di crescita
Nessun intervento: Controllo
Presa guarita spontaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza relativa della cresta
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi
(Misurata dal punto di riferimento dello stent alla cresta della placca ossea buccale o palatale)
basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi
Larghezza cresta
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi
(Misurato dalla piastra ossea buccale a quella palatale utilizzando un calibro per ossa)
basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Superficie del collagene
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
dopo 2 mesi
Dimensione media tabulare
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
dopo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASU-OMP-2012-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazioni dell'alveolo alveolare

Prove cliniche su PRGF/ATV

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