- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03231137
Aumento dell'alveolo utilizzando concentrati piastrinici, gel di atorvastatina o combinazione
Aumento dell'alveolo utilizzando diversi concentrati piastrinici, gel di atorvastatina o combinazione (studio clinico e istomorfometrico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le terapie di conservazione della cresta sono state proposte con l'obiettivo di mantenere le dimensioni dei tessuti duri e molli della cresta alveolare che vengono parzialmente perse dopo l'estrazione del dente come parte del naturale processo di guarigione fisiologico. Ci sono molte tecniche in letteratura utilizzate per la conservazione dell'alveolo come innesti ossei, membrane barriera, impianto immediato e protezione dell'alveolo. Vengono utilizzate anche molte altre tecniche, come molecole che promuovono la guarigione di ossa e tessuti come la proteina morfogenetica ossea umana ricombinante-2 (rhBMP-2). Tuttavia, per la conservazione dell'alveolo sono state introdotte anche preparazioni di sangue autologo come fibrina ricca di piastrine (PRF) e piastrine ricche di fattori di crescita (PRGF). Inoltre, le statine sono il gruppo ampiamente utilizzato di farmaci per abbassare il colesterolo che aumentano anche la normale formazione ossea promuovendo la proliferazione e la differenziazione degli osteoblasti e proteggendo dall'apoptosi. Inoltre, riducono l'osteoclastogenesi inibendo la differenziazione osteoclastica. Le statine aumentano l'espressione del gene BMP-2 e successivamente promuovono la formazione ossea. nell'area emergente dei fattori di crescita, non ci sono prove di alta qualità per sostenere o rifiutare il loro uso.
Questo studio ha ipotizzato che l'uso dell'impalcatura di fibrina PRGF nella conservazione dell'alveolo per la sua biocompatibilità, facilità d'uso, stimolazione della produzione di fattori di crescita e il suo effetto sugli osteoblasti già differenziati, quando combinato con la statina con il suo effetto sulle cellule staminali progenitrici potrebbe stimolare la differenziazione delle cellule staminali in osteoblasti, previene il riassorbimento osseo e stimola la formazione ossea nell'alveolo estrattivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 50 anni
- 2. Pazienti esenti da malattie sistemiche
- 3. Denti senza speranza indicati per l'estrazione (dente gravemente cariato, dente controindicato per la preparazione della corona come dente con carie sottogengivale, radici rotte, denti con problemi parodontali, radici rimanenti) nell'area dei premolari e dei primi molari.
- 4. Alveolo di tipo I: il tessuto molle facciale e la lamina ossea vestibolare sono a livelli normali in relazione alla giunzione smalto-cemento del dente pre-estratto e rimangono intatti dopo l'estrazione come determinato dall'esame clinico e dalle radiografie periapicali
- 5. Il paziente ha accettato di firmare un consenso scritto dopo aver spiegato la natura dello studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Fumatori.
- 2. Donne in gravidanza e in allattamento.
- 3. Precedenti trattamenti radioterapici, chemioterapici o immunosoppressivi.
- 4. Ipersensibilità nota alle statine.
- 5. Denti con infezioni periapicali, alveoli di tipo II o III o con deiscenza o finestrature
- 6. Gruppi vulnerabili come (detenuti e portatori di handicap o disabili mentali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PRGF/ATV
Inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo e piastrine ricche di fattori di crescita, scaffold di fibrina caricati con polvere di atorvastatina (PRGF/ATV) sono stati posizionati per riempire l'alveolo estrattivo.
|
Atorvastatina (ATV) caricata su plasma ricco di fattore di crescita (PRGF) Impalcatura di fibrina derivata
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Sperimentale: Gel per quad
Sono stati inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di un dente singolo e il gel Atorvastatin è stato posizionato per riempire l'alveolo estrattivo.
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Gel di atorvastatina
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Sperimentale: PRF
Sono stati inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di dente singolo e fibrina ricca di piastrine (PRF) per riempire l'alveolo estrattivo.
|
Fibrina ricca di piastrine
|
Sperimentale: PRGF
Inclusi 10 pazienti sottoposti a estrazione di dente singolo e plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) sono stati posizionati per riempire l'alveolo estrattivo.
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plasma ricco di fattore di crescita
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Nessun intervento: Controllo
Presa guarita spontaneamente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altezza relativa della cresta
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi
|
(Misurata dal punto di riferimento dello stent alla cresta della placca ossea buccale o palatale)
|
basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi
|
Larghezza cresta
Lasso di tempo: basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi
|
(Misurato dalla piastra ossea buccale a quella palatale utilizzando un calibro per ossa)
|
basale (immediatamente dopo l'estrazione) - Dopo 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Superficie del collagene
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
|
dopo 2 mesi
|
Dimensione media tabulare
Lasso di tempo: dopo 2 mesi
|
dopo 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASU-OMP-2012-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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