- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03231137
Увеличение лунки с использованием концентратов тромбоцитов, геля аторвастатина или их комбинации
Увеличение лунки с использованием различных концентратов тромбоцитов, геля аторвастатина или их комбинации (клиническое и гистоморфометрическое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Терапия сохранения альвеолярного гребня была предложена с целью сохранения размеров твердых и мягких тканей альвеолярного гребня, которые частично утрачены после удаления зуба в рамках естественного физиологического процесса заживления. В литературе описано много методов, используемых для сохранения лунки, таких как костные трансплантаты, барьерные мембраны, немедленный имплантат и защита лунки. Также используются многие другие методы, такие как молекулы, способствующие заживлению костей и тканей, такие как рекомбинантный человеческий костный морфогенетический белок-2 (rhBMP-2). Однако аутологичные препараты крови, такие как фибрин, богатый тромбоцитами (PRF) и богатые тромбоцитами факторами роста (PRGF), также были введены для сохранения лунки. Кроме того, статины представляют собой широко используемую группу препаратов, снижающих уровень холестерина, которые также способствуют нормальному формированию костей, способствуя пролиферации и дифференцировке остеобластов и защищая их от апоптоза. Кроме того, они снижают остеокластогенез за счет ингибирования дифференцировки остеокластов. Статины увеличивают экспрессию гена BMP-2 и впоследствии способствуют формированию костей. в появляющейся области факторов роста нет качественных доказательств ни в поддержку, ни в отказ от их использования.
Это исследование выдвинуло гипотезу о том, что использование фибринового каркаса PRGF для сохранения лунки благодаря его биосовместимости, простоте использования, стимуляции выработки факторов роста и его влиянию на уже дифференцированные остеобласты в сочетании со статинами с его действием на стволовые клетки-предшественники может стимулировать дифференцировку стволовых клеток в остеобласты, предотвращают резорбцию кости и стимулируют образование кости в лунке экстракции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Оба пола, в возрасте от 20 до 50 лет
- 2. Пациенты без каких-либо системных заболеваний
- 3. Безнадежные зубы, показанные к удалению (сильно разрушенный зуб, зуб, противопоказанный для препарирования коронки, например, зуб с поддесневым кариесом, сломанные корни, пораженные пародонтом зубы, оставшиеся корни) в области премоляров и первых моляров.
- 4. Тип лунки I: лицевые мягкие ткани и щечная пластинка кости находятся на нормальном уровне по отношению к цементно-эмалевому соединению предварительно удаленного зуба и остаются интактными после удаления, что определяется клиническим обследованием и периапикальными рентгенограммами.
- 5. Пациент согласился подписать письменное согласие после объяснения характера исследования.
Критерий исключения:
- 1. Курильщики.
- 2. Беременные и кормящие женщины.
- 3. Предыдущее облучение, химиотерапия или иммуносупрессивное лечение.
- 4. Известная гиперчувствительность к статинам.
- 5. Зубы с периапикальной инфекцией, лунки типа II или III или с расхождением швов или фенестрацией.
- 6. Уязвимые группы, такие как (заключенные и инвалиды или умственно отсталые)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРГФ/АТВ
Включено 10 пациентов, подвергшихся удалению одного зуба, и для заполнения лунки после удаления был установлен фибриновый каркас, богатый тромбоцитами, наполненный порошком аторвастатина (PRGF/ATV).
|
Аторвастатин (ATV), нанесенный на плазму, богатую фактором роста (PRGF) Каркас производного фибрина
|
|
Экспериментальный: Гель для квадроциклов
Включено 10 пациентов, подвергшихся удалению одного зуба, и им был помещен гель Аторвастатина для заполнения лунки после удаления.
|
Аторвастатин гель
|
|
Экспериментальный: ЧПИ
Включено 10 пациентов, перенесших удаление одного зуба, и им был помещен богатый тромбоцитами фибрин (PRF) для заполнения лунки после удаления.
|
Богатый тромбоцитами фибрин
|
|
Экспериментальный: ПРГФ
Включено 10 пациентов, подвергшихся удалению одного зуба, и плазма, богатая факторами роста (PRGF), была помещена для заполнения лунки после удаления.
|
плазма, богатая фактором роста
|
|
Без вмешательства: Контроль
Спонтанно зажившая лунка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная высота гребня
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после экстракции) - Через 2 месяца
|
(Измеряется от опорной точки стента до гребня щечной или небной пластинки кости)
|
исходный уровень (сразу после экстракции) - Через 2 месяца
|
|
Ширина гребня
Временное ограничение: исходный уровень (сразу после экстракции) - Через 2 месяца
|
(Измеряется от щечной до небной пластинки кости с помощью штангенциркуля)
|
исходный уровень (сразу после экстракции) - Через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь поверхности коллагена
Временное ограничение: через 2 месяца
|
через 2 месяца
|
|
Средний таблекулярный размер
Временное ограничение: через 2 месяца
|
через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASU-OMP-2012-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консервация альвеолярных лунок
-
Cairo UniversityНеизвестныйПотеря маргинальной кости в технике Socket ShieldЕгипет
-
Ain Shams UniversityАктивный, не рекрутирующийНемедленная установка имплантата | Установка имплантата по технологии Socket ShieldЕгипет
-
Cairo UniversityНеизвестныйУстановка зубных имплантатов | Установка имплантата по технологии Socket Shield
-
Mansoura UniversityЗавершенныйЗубной имплантат | Установка имплантата по технологии Socket Shield | Задержанный имплантат | Техника щита сокета | Костная прививкаЕгипет
Клинические исследования ПРГФ/АТВ
-
Harvard UniversityОтозван
-
Gen-Probe, IncorporatedЗавершенныйТрихомонада влагалищнаяСоединенные Штаты
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedЗавершенныйМалярияСоединенное Королевство
-
Clinica Oftalmologica ParedesЗавершенныйМакулярные отверстия | Макулярное отверстие левого глаза (расстройство) | Макулярное отверстие правого глаза (расстройство)Колумбия
-
Fundación Eduardo AnituaЗавершенный
-
Biotechnology Institute IMASDОтозванАндрогенная алопецияИспания
-
Queen Mary University of LondonРекрутингЗаболевания пародонтаСоединенное Королевство
-
IVI BilbaobTI VitoriaЗавершенныйГиперэкспрессия сосудистого эндотелиального фактора ростаИспания
-
Atavistik Bio, IncАктивный, не рекрутирующийНовообразования | Урогенитальные новообразования | Новообразования по локализации | Новообразования матки | Генитальные Новообразования, Женщины | Рак молочной железы | Новообразования молочной железы | Заболевания груди | Новообразования яичников | Рак яичников | Продвинутые солидные опухоли | Карцинома молочной... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Франция, Испания, Сингапур
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteЗавершенныйЗубные имплантаты | Удаление зубаИспания