Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Socket augmentáció vérlemezke koncentrátumok, atorvastatin gél vagy kombináció segítségével

2017. július 25. frissítette: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Socket augmentáció különböző vérlemezke-koncentrátumok, atorvastatin gél vagy kombináció használatával (klinikai és hisztomorfometriai vizsgálat)

Ezt a vizsgálatot az extrakció utáni kiterjesztett foglalatok összehasonlítására végezték, növekedési faktorokban gazdag plazmában töltött atorvasztatinnal (PRGF/ATV) vagy atorvastatin (ATV) géllel vagy vérlemezkékben gazdag fibrinnel (PRF) vagy (PRGF) való közvetlen alkalmazással és spontán módon. gyógyult socket (Control) mind klinikailag, mind a kialakult csontminőség hisztomorfometriás elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Gerincmegőrző terápiákat javasoltak azzal a céllal, hogy a természetes fiziológiai gyógyulási folyamat részeként megőrizzék az alveoláris gerinc kemény- és lágyszöveti méreteit, amelyek a foghúzás után részben elvesznek. Az irodalomban számos technikát használnak a foglalatok konzerválására, mint például csontgraft, barrier membrán, azonnali implantátum és socket pajzs. Sok más technikát is alkalmaznak, például csont- és szövetgyógyulást elősegítő molekulákat, például rekombináns humán csontmorfogenetikus protein-2-t (rhBMP-2). Azonban az autológ vérkészítményeket, például a vérlemezkében gazdag fibrint (PRF) és a növekedési faktorokban gazdag vérlemezkéket (PRGF) is bevezették a foglalat megőrzésére. Ezenkívül a statinok a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek széles körben használt csoportja, amelyek szintén fokozzák a normál csontképződést azáltal, hogy elősegítik az oszteoblasztok proliferációját és differenciálódását, valamint megvédik az apoptózistól. Ezenkívül csökkentik az oszteoklasztogenezist az oszteoklasztos differenciálódás gátlásával. A statinok fokozzák a BMP-2 génexpressziót, és ezt követően elősegítik a csontképződést. a növekedési faktorok feltörekvő területén nincs magas színvonalú bizonyíték a használatuk alátámasztására vagy elutasítására.

Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy a PRGF fibrin scaffold alkalmazása a foglalat megőrzésében biokompatibilitása, könnyű használhatósága, a növekedési faktorok termelődésének serkentése és a már differenciált oszteoblasztokra gyakorolt ​​hatása miatt, a sztatinnal kombinálva a progenitor őssejtekre gyakorolt ​​hatásával stimulálhatja az őssejtek oszteoblasztokká differenciálódása, megakadályozza a csontreszorpciót és serkenti a csontképződést az extrakciós nyílásnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Mindkét nem, 20 és 50 év közöttiek
  • 2. Szisztémás betegségtől mentes betegek
  • 3. Kihúzásra javallt kilátástalan fogak (rosszul szuvas fog, koronakészítés ellenjavallt fogak pl. szubgingivális fogszuvasodás, törött gyökerek, periodontálisan érintett fogak, megmaradt gyökerek) a premolaris és az első moláris területen.
  • 4. I. típusú foglalat: Az arc lágyszövete és a szájüreg csontlemeze normális szinten van az előre kihúzott fog cement-zománc csatlakozásához képest, és a klinikai vizsgálat és a periapikális röntgenfelvételek alapján az extrakció után is érintetlen marad.
  • 5. A páciens beleegyezett, hogy aláírja az írásos beleegyezését, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Dohányzók.
  • 2. Terhes és szoptató nőstények.
  • 3. Korábbi sugár-, kemoterápia vagy immunszuppresszív kezelések.
  • 4. Ismert túlérzékenység sztatin gyógyszerekkel szemben.
  • 5. Periapicalis fertőzésekkel, II-es vagy III-as típusú üregekkel, dehiscenciával vagy fenestrációkkal rendelkező fogak
  • 6. Kiszolgáltatott csoportok, mint például (foglyok és fogyatékosok vagy szellemi fogyatékkal élők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRGF/ATV
Köztük 10, egyetlen fog kihúzásán átesett beteg, és növekedési faktorokban gazdag, atorvastatin porral (PRGF/ATV) megtöltött vérlemezkék fibrin állványt helyeztek a kihúzó üreg kitöltésére.
A növekedési faktorban (PRGF) gazdag plazmában töltött atorvasztatin (ATV) származtatott fibrin váz
Kísérleti: ATV gél
Köztük 10, egyetlen foghúzáson átesett beteg, és Atorvastatin gélt helyeztek a kihúzónyílás kitöltésére.
Atorvasztatin gél
Kísérleti: PRF
Köztük 10 egyetlen foghúzáson átesett beteget helyeztek el, és vérlemezkékben gazdag fibrint (PRF) helyeztek a kihúzónyílás kitöltésére.
Vérlemezkékben gazdag fibrin
Kísérleti: PRGF
Köztük 10, egyetlen fog kihúzásán átesett beteg, és növekedési faktorokban gazdag plazmát (PRGF) helyeztek a kihúzónyílás kitöltésére.
növekedési faktorban gazdag plazma
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Spontán gyógyult foglalat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív gerincmagasság
Időkeret: kiindulási érték (közvetlenül a kivonás után) - 2 hónap múlva
(A stent referenciapontjától a bukkális vagy palatális csontlemez gerincéig mérve)
kiindulási érték (közvetlenül a kivonás után) - 2 hónap múlva
Gerinc szélessége
Időkeret: kiindulási érték (közvetlenül a kivonás után) - 2 hónap múlva
(Csontmérő segítségével a bukkálistól a palatális csontlemezig mérve)
kiindulási érték (közvetlenül a kivonás után) - 2 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kollagén felület
Időkeret: 2 hónap után
2 hónap után
Átlagos tabecularis méret
Időkeret: 2 hónap után
2 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASU-OMP-2012-9

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alveoláris foglalat megőrzése

Klinikai vizsgálatok a PRGF/ATV

Iratkozz fel