- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03231137
Socket augmentáció vérlemezke koncentrátumok, atorvastatin gél vagy kombináció segítségével
Socket augmentáció különböző vérlemezke-koncentrátumok, atorvastatin gél vagy kombináció használatával (klinikai és hisztomorfometriai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gerincmegőrző terápiákat javasoltak azzal a céllal, hogy a természetes fiziológiai gyógyulási folyamat részeként megőrizzék az alveoláris gerinc kemény- és lágyszöveti méreteit, amelyek a foghúzás után részben elvesznek. Az irodalomban számos technikát használnak a foglalatok konzerválására, mint például csontgraft, barrier membrán, azonnali implantátum és socket pajzs. Sok más technikát is alkalmaznak, például csont- és szövetgyógyulást elősegítő molekulákat, például rekombináns humán csontmorfogenetikus protein-2-t (rhBMP-2). Azonban az autológ vérkészítményeket, például a vérlemezkében gazdag fibrint (PRF) és a növekedési faktorokban gazdag vérlemezkéket (PRGF) is bevezették a foglalat megőrzésére. Ezenkívül a statinok a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek széles körben használt csoportja, amelyek szintén fokozzák a normál csontképződést azáltal, hogy elősegítik az oszteoblasztok proliferációját és differenciálódását, valamint megvédik az apoptózistól. Ezenkívül csökkentik az oszteoklasztogenezist az oszteoklasztos differenciálódás gátlásával. A statinok fokozzák a BMP-2 génexpressziót, és ezt követően elősegítik a csontképződést. a növekedési faktorok feltörekvő területén nincs magas színvonalú bizonyíték a használatuk alátámasztására vagy elutasítására.
Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy a PRGF fibrin scaffold alkalmazása a foglalat megőrzésében biokompatibilitása, könnyű használhatósága, a növekedési faktorok termelődésének serkentése és a már differenciált oszteoblasztokra gyakorolt hatása miatt, a sztatinnal kombinálva a progenitor őssejtekre gyakorolt hatásával stimulálhatja az őssejtek oszteoblasztokká differenciálódása, megakadályozza a csontreszorpciót és serkenti a csontképződést az extrakciós nyílásnál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Mindkét nem, 20 és 50 év közöttiek
- 2. Szisztémás betegségtől mentes betegek
- 3. Kihúzásra javallt kilátástalan fogak (rosszul szuvas fog, koronakészítés ellenjavallt fogak pl. szubgingivális fogszuvasodás, törött gyökerek, periodontálisan érintett fogak, megmaradt gyökerek) a premolaris és az első moláris területen.
- 4. I. típusú foglalat: Az arc lágyszövete és a szájüreg csontlemeze normális szinten van az előre kihúzott fog cement-zománc csatlakozásához képest, és a klinikai vizsgálat és a periapikális röntgenfelvételek alapján az extrakció után is érintetlen marad.
- 5. A páciens beleegyezett, hogy aláírja az írásos beleegyezését, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét.
Kizárási kritériumok:
- 1. Dohányzók.
- 2. Terhes és szoptató nőstények.
- 3. Korábbi sugár-, kemoterápia vagy immunszuppresszív kezelések.
- 4. Ismert túlérzékenység sztatin gyógyszerekkel szemben.
- 5. Periapicalis fertőzésekkel, II-es vagy III-as típusú üregekkel, dehiscenciával vagy fenestrációkkal rendelkező fogak
- 6. Kiszolgáltatott csoportok, mint például (foglyok és fogyatékosok vagy szellemi fogyatékkal élők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRGF/ATV
Köztük 10, egyetlen fog kihúzásán átesett beteg, és növekedési faktorokban gazdag, atorvastatin porral (PRGF/ATV) megtöltött vérlemezkék fibrin állványt helyeztek a kihúzó üreg kitöltésére.
|
A növekedési faktorban (PRGF) gazdag plazmában töltött atorvasztatin (ATV) származtatott fibrin váz
|
|
Kísérleti: ATV gél
Köztük 10, egyetlen foghúzáson átesett beteg, és Atorvastatin gélt helyeztek a kihúzónyílás kitöltésére.
|
Atorvasztatin gél
|
|
Kísérleti: PRF
Köztük 10 egyetlen foghúzáson átesett beteget helyeztek el, és vérlemezkékben gazdag fibrint (PRF) helyeztek a kihúzónyílás kitöltésére.
|
Vérlemezkékben gazdag fibrin
|
|
Kísérleti: PRGF
Köztük 10, egyetlen fog kihúzásán átesett beteg, és növekedési faktorokban gazdag plazmát (PRGF) helyeztek a kihúzónyílás kitöltésére.
|
növekedési faktorban gazdag plazma
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Spontán gyógyult foglalat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív gerincmagasság
Időkeret: kiindulási érték (közvetlenül a kivonás után) - 2 hónap múlva
|
(A stent referenciapontjától a bukkális vagy palatális csontlemez gerincéig mérve)
|
kiindulási érték (közvetlenül a kivonás után) - 2 hónap múlva
|
|
Gerinc szélessége
Időkeret: kiindulási érték (közvetlenül a kivonás után) - 2 hónap múlva
|
(Csontmérő segítségével a bukkálistól a palatális csontlemezig mérve)
|
kiindulási érték (közvetlenül a kivonás után) - 2 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kollagén felület
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
|
Átlagos tabecularis méret
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASU-OMP-2012-9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alveoláris foglalat megőrzése
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásImplantátumok | Inferior Alveolar Approximation
Klinikai vizsgálatok a PRGF/ATV
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteBefejezveFogászati implantátumok | FoghúzásSpanyolország
-
Broncus Medical IncBefejezve
-
Fundación Eduardo AnituaBefejezve
-
Gen-Probe, IncorporatedBefejezveTrichomonas vaginalisEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve
-
Clinica Oftalmologica ParedesBefejezveMakula lyukak | A bal szem makulalyuka (rendellenesség) | Jobb szem makulalyuk (rendellenesség)Colombia
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedBefejezve
-
IVI BilbaobTI VitoriaBefejezveVaszkuláris endothel növekedési faktor túlzott expressziójaSpanyolország