- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03231137
Socket Augmentation käyttämällä verihiutalekonsentraatteja, atorvastatiinigeeliä tai yhdistelmää
Socket Augmentation käyttämällä erilaisia verihiutalekonsentraatteja, atorvastatiinigeeliä tai yhdistelmää (kliininen ja histomorfometrinen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjanteen säilyttämiseen tähtääviä hoitoja on ehdotettu, joiden tavoitteena on säilyttää alveolaarisen harjanteen kovan ja pehmytkudoksen mitat, jotka ovat osittain kadonneet hampaan poiston jälkeen osana luonnollista fysiologista paranemisprosessia. Kirjallisuudessa on monia tekniikoita, joita käytetään hylsyjen säilyttämiseen, kuten luusiirteet, sulkukalvot, välitön implantti ja istukkasuoja. Käytetään myös monia muita tekniikoita, kuten luun ja kudosten paranemista edistäviä molekyylejä, kuten rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini-2 (rhBMP-2). Kuitenkin autologisia verivalmisteita, kuten verihiutalerikas fibriini (PRF) ja verihiutalerikkaat kasvutekijät (PRGF), on myös otettu käyttöön hylsyjen säilyttämiseksi. Lisäksi statiinit ovat laajalti käytetty ryhmä kolesterolia alentavia lääkkeitä, jotka myös lisäävät normaalia luun muodostumista edistämällä osteoblastien lisääntymistä ja erilaistumista ja suojaamalla apoptoosilta. Lisäksi ne vähentävät osteoklastogeneesiä estämällä osteoklastien erilaistumista. Statiinit lisäävät BMP-2-geenin ilmentymistä ja edistävät sen jälkeen luun muodostumista. nousevalla kasvutekijöiden alueella ei ole laadukasta näyttöä niiden käytön tueksi tai kieltämiseksi.
Tässä tutkimuksessa oletettiin, että PRGF-fibriinirungon käyttö kantasolujen säilyttämisessä sen biologisen yhteensopivuuden, helppokäyttöisyyden, kasvutekijöiden tuotannon stimuloinnin ja sen vaikutuksen jo erilaistuneisiin osteoblasteihin, yhdistettynä statiiniin, jonka vaikutus kantasoluihin, voisi stimuloida. kantasolujen erilaistuminen osteoblasteiksi, estämään luun resorptiota ja stimuloimaan luun muodostumista uuttoholkissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Molemmat sukupuolet, iältään 20-50 vuotta
- 2. Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia
- 3. Poistoon tarkoitetut toivottomat hampaat (pahasti karies, kruunun valmistelu vasta-aiheinen hammas, kuten hammas, jossa on subgingivaalinen karies, murtuneet juuret, periodontaaliset hampaat, jäljelle jääneet juuret) premolaarisessa ja ensimmäisessä poskihampaassa.
- 4. Tyyppi I: Kasvojen pehmytkudos ja luun poskilevy ovat normaaleilla tasoilla suhteessa esiuutetun hampaan sementti-emaliliitoskohtaan ja pysyvät ehjinä poiston jälkeen kliinisen tutkimuksen ja periapikaalisten röntgenkuvien perusteella.
- 5. Potilas suostui allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen selvitettyään tutkimuksen luonteen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tupakoitsijat.
- 2. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- 3. Aiemmat säteily-, kemoterapia- tai immunosuppressiiviset hoidot.
- 4. Tunnettu yliherkkyys statiinilääkkeille.
- 5. Hampaat, joissa on periapikaalisia infektioita, tyypin II tai III syvennykset tai hampaat, joissa on irtoaminen tai fenestration
- 6. Haavoittuvat ryhmät, kuten (vangit ja vammaiset tai henkisesti vammaiset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PRGF/ATV
Mukana 10 potilasta, joille tehtiin yhden hampaan poisto, ja verihiutaleet, joissa oli runsaasti kasvutekijöitä, fibriinirunko, johon oli ladattu atorvastatiinijauhetta (PRGF/ATV), asetettiin poistoaukon täyttämiseksi.
|
Kasvutekijää (PRGF) sisältävään plasmaan ladattu atorvastatiini (ATV) johdettu fibriinirunko
|
Kokeellinen: ATV geeli
Mukana 10 potilasta, joille tehtiin yhden hampaan poisto, ja atorvastatiinigeeli asetettiin täyttämään poistoaukko.
|
Atorvastatiini geeli
|
Kokeellinen: PRF
Mukana 10 potilasta, joille tehtiin yhden hampaan poisto, ja verihiutalerikas fibriini (PRF) asetettiin täyttämään poistoaukko.
|
Verihiutalerikas fibriini
|
Kokeellinen: PRGF
Mukana 10 potilasta, joille tehtiin yhden hampaan poisto, ja runsaasti kasvutekijöitä sisältävä plasma (PRGF) asetettiin täyttämään poistoaukko.
|
plasma, jossa on runsaasti kasvutekijää
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Spontaanisti parantunut pistorasia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suhteellinen harjanteen korkeus
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi uuttamisen jälkeen) - 2 kuukauden kuluttua
|
(Mitattu stentin vertailupisteestä posken tai palataalisen luulevyn harjaan)
|
lähtötaso (välittömästi uuttamisen jälkeen) - 2 kuukauden kuluttua
|
Harjan leveys
Aikaikkuna: lähtötaso (välittömästi uuttamisen jälkeen) - 2 kuukauden kuluttua
|
(Mittaus bukkaalista palataaliseen luulevyyn käyttämällä luusataa)
|
lähtötaso (välittömästi uuttamisen jälkeen) - 2 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kollageenin pinta-ala
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukauden kuluttua
|
Keskimääräinen tabecular-koko
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
|
2 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASU-OMP-2012-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PRGF/ATV
-
Ain Shams UniversityValmisPistorasian säilyttäminenEgypti
-
Broncus Medical IncValmis
-
Universidad de GranadaBTI Biotechnology InstituteAktiivinen, ei rekrytointiHammasimplantit | Hampaiden poistoEspanja
-
Price Vision GroupEi vielä rekrytointiaSarveiskalvon turvotus | Fuchsin endoteelin dystrofiaYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmis
-
Gen-Probe, IncorporatedValmis
-
IVI BilbaobTI VitoriaValmisVerisuonten endoteelin kasvutekijän yli-ilmentyminenEspanja
-
Harvard UniversityPeruutettu
-
Clinica Oftalmologica ParedesValmisMakulan reikiä | Vasemman silmän makulareikä (häiriö) | Oikean silmän makulareikä (häiriö)Kolumbia