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濃縮血小板、アトルバスタチンゲル、または併用によるソケット増強

2017年7月25日 更新者:Ola Mohamed Ezzatt、Ain Shams University

異なる血小板濃縮物、アトルバスタチンゲルまたは組み合わせを使用したソケット増強 (臨床および組織形態計測研究)

この研究は、成長因子に由来するフィブリン足場 (PRGF/ATV) に富む血漿にロードされたアトルバスタチンを使用するか、アトルバスタチン (ATV) ゲルまたは血小板に富むフィブリン (PRGF) または (PRGF) を自発的に適用して、摘出後の増強されたソケットを比較するために実施されました。臨床的にも、形成された骨の質の組織形態計測分析によっても、治癒したソケット(対照)。

調査の概要

詳細な説明

自然な生理学的治癒過程の一部として、抜歯後に部分的に失われた歯槽堤の硬組織および軟組織の寸法を維持することを目的として、隆線保存療法が提案されてきました。 文献には、骨移植片、バリア膜、即時インプラント、ソケット シールドなどのソケット保存に使用される多くの技術があります。 組換えヒト骨形成タンパク質-2(rhBMP-2)のような骨および組織の治癒促進分子など、他の多くの技術も使用されます。 しかし、血小板が豊富なフィブリン (PRF) や成長因子が豊富な血小板 (PRGF) などの自己血液製剤もソケット保存のために導入されています。 さらに、スタチンはコレステロール低下薬の広く使用されているグループであり、骨芽細胞の増殖と分化を促進し、アポトーシスから保護することにより、正常な骨形成も増加させます。 さらに、破骨細胞の分化を阻害することにより、破骨細胞形成を減少させます。 スタチンは BMP-2 遺伝子発現を増加させ、その後骨形成を促進します。 成長因子の新たな分野では、その使用を支持するか拒否するかの質の高い証拠はありません。

この研究は、その生体適合性、使いやすさ、成長因子の産生の刺激、および前駆幹細胞に対する効果を持つスタチンと組み合わせると、すでに分化した骨芽細胞に対するその効果のために、ソケット保存におけるPRGFフィブリン足場の使用が刺激される可能性があるという仮説を立てました。骨芽細胞への幹細胞の分化、骨吸収を防ぎ、抽出ソケットでの骨形成を刺激します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 20代~50代の男女問わず
  • 2. 全身疾患のない患者
  • 3. 前臼歯および第 1 大臼歯領域での抜歯が必要な歯 (重度の虫歯、歯肉縁下の齲蝕のある歯、歯根の破損、歯周病の影響を受けた歯、歯根の残存など、歯冠の準備が禁忌である歯)。
  • 4. ソケットタイプ I: 骨の顔面軟部組織および頬側プレートは、抜歯前の歯のセメント-エナメル接合部との関係で正常なレベルにあり、臨床検査および根尖 X 線写真によって決定されるように、抜歯後も無傷のままです。
  • 5.患者は、研究の性質を説明した後、書面による同意に署名することに同意しました。

除外基準:

  • 1.喫煙者。
  • 2. 妊娠中および授乳中の女性。
  • 3.以前の放射線、化学療法、または免疫抑制治療。
  • 4. スタチン系薬剤に対する既知の過敏症。
  • 5. 根尖感染症、タイプ II または III のソケット、または裂開または開窓のある歯
  • 6. 脆弱なグループ (受刑者、身体障害者または精神障害者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRGF/ATV
単一の歯の抜歯を受けている 10 人の患者と、アトルバスタチン粉末 (PRGF/ATV) を充填した成長因子フィブリン足場が豊富な血小板を配置して、抜歯ソケットを埋めました。
アトルバスタチン (ATV) は、成長因子 (PRGF) 由来のフィブリン足場が豊富な血漿にロードされています
実験的:ATV ゲル
含まれている 10 人の患者が 1 本の歯の抜歯を受けており、アトルバスタチン ゲルが抜歯ソケットを満たすために配置されました。
アトルバスタチンゲル
実験的:PRF
含まれている 10 人の患者が 1 本の歯の抜歯を受けており、多血小板フィブリン (PRF) が抜歯ソケットを埋めるために配置されました。
血小板が豊富なフィブリン
実験的:PRGF
含まれている 10 人の患者が 1 本の歯の抜歯を受けており、成長因子 (PRGF) が豊富な血漿が抜歯ソケットを満たすために配置されました。
成長因子が豊富な血漿
介入なし:コントロール
ソケットの自然治癒

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的な尾根の高さ
時間枠:ベースライン (抽出直後) - 2 か月後
(ステント基準点から頬骨または口蓋骨の頂点まで測定)
ベースライン (抽出直後) - 2 か月後
リッジ幅
時間枠:ベースライン (抽出直後) - 2 か月後
(ボーンキャリパーを使用して骨の頬側から口蓋プレートまでを測定)
ベースライン (抽出直後) - 2 か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コラーゲン表面積
時間枠:2ヶ月後
2ヶ月後
平均テーブルサイズ
時間枠:2ヶ月後
2ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月16日

一次修了 (実際)

2017年3月12日

研究の完了 (実際)

2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月25日

最初の投稿 (実際)

2017年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ASU-OMP-2012-9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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