濃縮血小板、アトルバスタチンゲル、または併用によるソケット増強
異なる血小板濃縮物、アトルバスタチンゲルまたは組み合わせを使用したソケット増強 (臨床および組織形態計測研究)
調査の概要
詳細な説明
自然な生理学的治癒過程の一部として、抜歯後に部分的に失われた歯槽堤の硬組織および軟組織の寸法を維持することを目的として、隆線保存療法が提案されてきました。 文献には、骨移植片、バリア膜、即時インプラント、ソケット シールドなどのソケット保存に使用される多くの技術があります。 組換えヒト骨形成タンパク質-2(rhBMP-2)のような骨および組織の治癒促進分子など、他の多くの技術も使用されます。 しかし、血小板が豊富なフィブリン (PRF) や成長因子が豊富な血小板 (PRGF) などの自己血液製剤もソケット保存のために導入されています。 さらに、スタチンはコレステロール低下薬の広く使用されているグループであり、骨芽細胞の増殖と分化を促進し、アポトーシスから保護することにより、正常な骨形成も増加させます。 さらに、破骨細胞の分化を阻害することにより、破骨細胞形成を減少させます。 スタチンは BMP-2 遺伝子発現を増加させ、その後骨形成を促進します。 成長因子の新たな分野では、その使用を支持するか拒否するかの質の高い証拠はありません。
この研究は、その生体適合性、使いやすさ、成長因子の産生の刺激、および前駆幹細胞に対する効果を持つスタチンと組み合わせると、すでに分化した骨芽細胞に対するその効果のために、ソケット保存におけるPRGFフィブリン足場の使用が刺激される可能性があるという仮説を立てました。骨芽細胞への幹細胞の分化、骨吸収を防ぎ、抽出ソケットでの骨形成を刺激します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. 20代~50代の男女問わず
- 2. 全身疾患のない患者
- 3. 前臼歯および第 1 大臼歯領域での抜歯が必要な歯 (重度の虫歯、歯肉縁下の齲蝕のある歯、歯根の破損、歯周病の影響を受けた歯、歯根の残存など、歯冠の準備が禁忌である歯)。
- 4. ソケットタイプ I: 骨の顔面軟部組織および頬側プレートは、抜歯前の歯のセメント-エナメル接合部との関係で正常なレベルにあり、臨床検査および根尖 X 線写真によって決定されるように、抜歯後も無傷のままです。
- 5.患者は、研究の性質を説明した後、書面による同意に署名することに同意しました。
除外基準:
- 1.喫煙者。
- 2. 妊娠中および授乳中の女性。
- 3.以前の放射線、化学療法、または免疫抑制治療。
- 4. スタチン系薬剤に対する既知の過敏症。
- 5. 根尖感染症、タイプ II または III のソケット、または裂開または開窓のある歯
- 6. 脆弱なグループ (受刑者、身体障害者または精神障害者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRGF/ATV
単一の歯の抜歯を受けている 10 人の患者と、アトルバスタチン粉末 (PRGF/ATV) を充填した成長因子フィブリン足場が豊富な血小板を配置して、抜歯ソケットを埋めました。
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アトルバスタチン (ATV) は、成長因子 (PRGF) 由来のフィブリン足場が豊富な血漿にロードされています
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実験的:ATV ゲル
含まれている 10 人の患者が 1 本の歯の抜歯を受けており、アトルバスタチン ゲルが抜歯ソケットを満たすために配置されました。
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アトルバスタチンゲル
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実験的:PRF
含まれている 10 人の患者が 1 本の歯の抜歯を受けており、多血小板フィブリン (PRF) が抜歯ソケットを埋めるために配置されました。
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血小板が豊富なフィブリン
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実験的:PRGF
含まれている 10 人の患者が 1 本の歯の抜歯を受けており、成長因子 (PRGF) が豊富な血漿が抜歯ソケットを満たすために配置されました。
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成長因子が豊富な血漿
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介入なし:コントロール
ソケットの自然治癒
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的な尾根の高さ
時間枠:ベースライン (抽出直後) - 2 か月後
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(ステント基準点から頬骨または口蓋骨の頂点まで測定)
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ベースライン (抽出直後) - 2 か月後
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リッジ幅
時間枠:ベースライン (抽出直後) - 2 か月後
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(ボーンキャリパーを使用して骨の頬側から口蓋プレートまでを測定)
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ベースライン (抽出直後) - 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コラーゲン表面積
時間枠:2ヶ月後
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2ヶ月後
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平均テーブルサイズ
時間枠:2ヶ月後
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2ヶ月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASU-OMP-2012-9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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PRGF/ATVの臨床試験
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Gen-Probe, Incorporated完了
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Universidad de GranadaBTI Biotechnology Institute積極的、募集していない
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Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology Limited完了
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Fundación Eduardo Anitua募集