- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231137
Aumento de alvéolos usando concentrados de plaquetas, gel de atorvastatina o una combinación
Aumento de Alvéolo Utilizando Diferentes Concentrados de Plaquetas, Gel de Atorvastatina o Combinación (Estudio Clínico e Histomorfométrico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han propuesto terapias de preservación de la cresta con el objetivo de mantener las dimensiones del tejido duro y blando de la cresta alveolar que se pierden parcialmente después de la extracción del diente como parte del proceso de curación fisiológico natural. Existen muchas técnicas en la literatura que se utilizan para la preservación del alveolo, como injertos óseos, membranas de barrera, implante inmediato y protección alveolar. También se utilizan muchas otras técnicas, como moléculas que promueven la curación de huesos y tejidos, como la proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (rhBMP-2). Sin embargo, las preparaciones de sangre autóloga como la fibrina rica en plaquetas (PRF) y las plaquetas ricas en factores de crecimiento (PRGF) también se han introducido para la conservación del alvéolo. Además, las estatinas son el grupo ampliamente utilizado de medicamentos para reducir el colesterol que también aumentan la formación ósea normal al promover la proliferación y diferenciación de osteoblastos y protegerlos de la apoptosis. Además, reducen la osteoclastogénesis al inhibir la diferenciación osteoclástica. Las estatinas aumentan la expresión del gen BMP-2 y posteriormente promueven la formación de hueso. en el área emergente de los factores de crecimiento, no hay evidencia de alta calidad para apoyar o rechazar su uso.
Este estudio planteó la hipótesis de que el uso del armazón de fibrina PRGF en la preservación del alveolo debido a su biocompatibilidad, facilidad de uso, estimulación de la producción de factores de crecimiento y su efecto sobre los osteoblastos ya diferenciados, cuando se combina con estatinas con su efecto sobre las células madre progenitoras podría estimular la diferenciación de células madre a osteoblastos, prevenir la reabsorción ósea y estimular la formación de hueso en el alvéolo de extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Ambos sexos, de 20 a 50 años
- 2. Pacientes libres de enfermedades sistémicas
- 3. Dientes sin esperanza indicados para extracción (diente muy cariado, diente contraindicado para la preparación de coronas, como diente con caries subgingival, raíces rotas, dientes afectados periodontalmente, raíces remanentes) en el área de premolares y primeros molares.
- 4. Alvéolo tipo I: el tejido blando facial y la placa ósea bucal están en niveles normales en relación con la unión cemento-esmalte del diente extraído previamente y permanecen intactos después de la extracción según lo determinado por el examen clínico y las radiografías periapicales.
- 5. El paciente accedió a firmar un consentimiento por escrito después de la explicación de la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Fumadores.
- 2. Hembras gestantes y lactantes.
- 3. Tratamientos previos de radiación, quimioterapia o inmunosupresores.
- 4. Hipersensibilidad conocida a las estatinas.
- 5. Dientes con infecciones periapicales, alvéolos tipo II o III o con dehiscencias o fenestraciones
- 6. Colectivos vulnerables como (Prisioneros y minusválidos o discapacitados mentales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SCLP/ATV
Se incluyeron 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente y se colocó un armazón de fibrina rico en factores de crecimiento de plaquetas cargado con polvo de atorvastatina (PRGF/ATV) para rellenar el alvéolo de extracción.
|
Atorvastatina (ATV) cargada en plasma rico en estructura de fibrina derivada del factor de crecimiento (PRGF)
|
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Experimental: Gel para vehículos todo terreno
Se incluyeron 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente y se colocó gel de Atorvastatina para rellenar el alvéolo de extracción.
|
Gel de atorvastatina
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Experimental: PPR
Se incluyeron 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente y se les colocó fibrina rica en plaquetas (PRF) para rellenar el alvéolo de extracción.
|
Fibrina rica en plaquetas
|
|
Experimental: SCLP
Se incluyeron 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente y se les colocó plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) para rellenar el alvéolo de extracción.
|
plasma rico en factor de crecimiento
|
|
Sin intervención: Control
Alvéolo curado espontáneamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura relativa de la cresta
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente después de la extracción) - Después de 2 meses
|
(Medido desde el punto de referencia del stent hasta la cresta de la placa ósea bucal o palatina)
|
línea de base (inmediatamente después de la extracción) - Después de 2 meses
|
|
Ancho de cumbrera
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente después de la extracción) - Después de 2 meses
|
(Medido desde la placa de hueso bucal a palatina usando un calibrador de huesos)
|
línea de base (inmediatamente después de la extracción) - Después de 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Superficie de colágeno
Periodo de tiempo: después de 2 meses
|
después de 2 meses
|
|
Tamaño tabular promedio
Periodo de tiempo: después de 2 meses
|
después de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASU-OMP-2012-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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