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Aumento de alvéolos usando concentrados de plaquetas, gel de atorvastatina o una combinación

25 de julio de 2017 actualizado por: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Aumento de Alvéolo Utilizando Diferentes Concentrados de Plaquetas, Gel de Atorvastatina o Combinación (Estudio Clínico e Histomorfométrico)

Este estudio se llevó a cabo para comparar los alveolos aumentados después de la extracción usando atorvastatina cargada en plasma rico en factores de crecimiento derivados de un armazón de fibrina (PRGF/ATV) o la aplicación directa de gel de atorvastatina (ATV) o fibrina rica en plaquetas (PRF) o (PRGF) y espontáneamente. alvéolo cicatrizado (Control) tanto clínicamente como mediante análisis histomorfométrico de la calidad del hueso formado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han propuesto terapias de preservación de la cresta con el objetivo de mantener las dimensiones del tejido duro y blando de la cresta alveolar que se pierden parcialmente después de la extracción del diente como parte del proceso de curación fisiológico natural. Existen muchas técnicas en la literatura que se utilizan para la preservación del alveolo, como injertos óseos, membranas de barrera, implante inmediato y protección alveolar. También se utilizan muchas otras técnicas, como moléculas que promueven la curación de huesos y tejidos, como la proteína morfogenética ósea humana recombinante-2 (rhBMP-2). Sin embargo, las preparaciones de sangre autóloga como la fibrina rica en plaquetas (PRF) y las plaquetas ricas en factores de crecimiento (PRGF) también se han introducido para la conservación del alvéolo. Además, las estatinas son el grupo ampliamente utilizado de medicamentos para reducir el colesterol que también aumentan la formación ósea normal al promover la proliferación y diferenciación de osteoblastos y protegerlos de la apoptosis. Además, reducen la osteoclastogénesis al inhibir la diferenciación osteoclástica. Las estatinas aumentan la expresión del gen BMP-2 y posteriormente promueven la formación de hueso. en el área emergente de los factores de crecimiento, no hay evidencia de alta calidad para apoyar o rechazar su uso.

Este estudio planteó la hipótesis de que el uso del armazón de fibrina PRGF en la preservación del alveolo debido a su biocompatibilidad, facilidad de uso, estimulación de la producción de factores de crecimiento y su efecto sobre los osteoblastos ya diferenciados, cuando se combina con estatinas con su efecto sobre las células madre progenitoras podría estimular la diferenciación de células madre a osteoblastos, prevenir la reabsorción ósea y estimular la formación de hueso en el alvéolo de extracción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Ambos sexos, de 20 a 50 años
  • 2. Pacientes libres de enfermedades sistémicas
  • 3. Dientes sin esperanza indicados para extracción (diente muy cariado, diente contraindicado para la preparación de coronas, como diente con caries subgingival, raíces rotas, dientes afectados periodontalmente, raíces remanentes) en el área de premolares y primeros molares.
  • 4. Alvéolo tipo I: el tejido blando facial y la placa ósea bucal están en niveles normales en relación con la unión cemento-esmalte del diente extraído previamente y permanecen intactos después de la extracción según lo determinado por el examen clínico y las radiografías periapicales.
  • 5. El paciente accedió a firmar un consentimiento por escrito después de la explicación de la naturaleza del estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Fumadores.
  • 2. Hembras gestantes y lactantes.
  • 3. Tratamientos previos de radiación, quimioterapia o inmunosupresores.
  • 4. Hipersensibilidad conocida a las estatinas.
  • 5. Dientes con infecciones periapicales, alvéolos tipo II o III o con dehiscencias o fenestraciones
  • 6. Colectivos vulnerables como (Prisioneros y minusválidos o discapacitados mentales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCLP/ATV
Se incluyeron 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente y se colocó un armazón de fibrina rico en factores de crecimiento de plaquetas cargado con polvo de atorvastatina (PRGF/ATV) para rellenar el alvéolo de extracción.
Atorvastatina (ATV) cargada en plasma rico en estructura de fibrina derivada del factor de crecimiento (PRGF)
Experimental: Gel para vehículos todo terreno
Se incluyeron 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente y se colocó gel de Atorvastatina para rellenar el alvéolo de extracción.
Gel de atorvastatina
Experimental: PPR
Se incluyeron 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente y se les colocó fibrina rica en plaquetas (PRF) para rellenar el alvéolo de extracción.
Fibrina rica en plaquetas
Experimental: SCLP
Se incluyeron 10 pacientes sometidos a extracción de un solo diente y se les colocó plasma rico en factores de crecimiento (PRGF) para rellenar el alvéolo de extracción.
plasma rico en factor de crecimiento
Sin intervención: Control
Alvéolo curado espontáneamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura relativa de la cresta
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente después de la extracción) - Después de 2 meses
(Medido desde el punto de referencia del stent hasta la cresta de la placa ósea bucal o palatina)
línea de base (inmediatamente después de la extracción) - Después de 2 meses
Ancho de cumbrera
Periodo de tiempo: línea de base (inmediatamente después de la extracción) - Después de 2 meses
(Medido desde la placa de hueso bucal a palatina usando un calibrador de huesos)
línea de base (inmediatamente después de la extracción) - Después de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Superficie de colágeno
Periodo de tiempo: después de 2 meses
después de 2 meses
Tamaño tabular promedio
Periodo de tiempo: después de 2 meses
después de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASU-OMP-2012-9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Preservaciones del alvéolo alveolar

Ensayos clínicos sobre SCLP/ATV

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