SB-061 单次给药治疗膝骨关节炎的试验 (MODIFY2)
2018年4月17日 更新者：Symic OA Co.
单次关节内注射 SB-061 治疗膝关节症状性骨关节炎的安慰剂对照、双盲、随机试验
本研究评估了一种用于治疗膝骨关节炎的新型药物 SB-061。
一半的患者将通过关节内注射接受药剂，一半将接受安慰剂注射。
研究概览
详细说明
与骨关节炎相关的疼痛的治疗可包括周期性关节内注射皮质类固醇或粘性补充剂如透明质酸。
SB-061 有望通过增强软骨基质和提供软骨润滑涂层来缓解骨关节炎疼痛。
受试者将接受 1 次 SB-061 或安慰剂的关节内注射，并随访 3 个月以评估疼痛改善情况。
受试者和研究者对治疗分配不知情。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tallinn、爱沙尼亚、10128
- CCBR
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Tartu、爱沙尼亚、50107
- Medita Kliinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝关节股胫骨关节炎
- 放射学 OA Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级
- 目标膝关节 WOMAC Pain 1 评分≥4 且≤9
排除标准：
- 对药物或关节内注射过敏
- 在研究的 6 个月内在目标膝关节内注射皮质类固醇或透明质酸
- 在 6 个月的研究中持续时间更长（>14 天）的高剂量全身性皮质类固醇治疗
- 研究前一年内对目标膝关节进行过大手术或关节镜检查
- 计划在未来 3 个月内对目标膝关节进行手术
- 影响双膝的伴随炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：基线，4 周
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将比较治疗组和对照组之间从基线到治疗后 4 周的西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 疼痛 (A1) 评分的变化。
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基线，4 周
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：通过 4 周
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将报告治疗紧急不良事件的摘要
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通过 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：基线，4 周
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将在治疗组和对照组之间比较从基线到治疗后 4 周的与疼痛相关的西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 分项评分的变化。
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基线，4 周
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身体机能
大体时间：基线，4 周
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将在治疗组和对照组之间比较患者总体评估评分从基线到治疗后 4 周的变化。
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基线，4 周
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疼痛
大体时间：基线，4 周
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将在治疗组和对照组之间比较从基线到治疗后 4 周的疼痛数值评定量表 (NRS) 的变化。
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2017年12月18日
研究完成 (实际的)
2018年3月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SB-061的临床试验
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