Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание однократной доставки SB-061 при остеоартрозе коленного сустава (MODIFY2)

17 апреля 2018 г. обновлено: Symic OA Co.

Плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование однократного внутрисуставного введения SB-061 для лечения симптоматического остеоартрита коленного сустава

В этом исследовании оценивается новый препарат SB-061 для лечения остеоартрита коленного сустава. Половина пациентов получит препарат внутрисуставно, а половина получит инъекцию плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение боли, связанной с остеоартритом, может включать периодические внутрисуставные инъекции кортикостероидов или добавок, улучшающих вязкость, таких как гиалуроновая кислота. Ожидается, что SB-061 облегчит боль при остеоартрите, укрепив хрящевую матрицу и создав смазывающее покрытие хряща. Субъекты получат 1 внутрисуставную инъекцию SB-061 или плацебо и будут наблюдаться в течение 3 месяцев для оценки уменьшения боли. Субъекты и исследователи не осведомлены о назначении лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Эстония, 50107
        • Medita Kliinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бедренно-большеберцовый остеоартроз коленного сустава
  • Рентгенологический ОА по Келлгрену-Лоуренсу 2 или 3 степени
  • Оценка боли 1 по шкале WOMAC для целевого колена ≥4 и ≤9

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к лекарствам или к внутрисуставным инъекциям
  • Внутрисуставное введение кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в целевое колено в течение 6 месяцев исследования
  • Лечение высокими дозами системных кортикостероидов в течение более длительного времени (> 14 дней) в течение 6 месяцев исследования
  • Обширная операция или артроскопия целевого коленного сустава в течение года до исследования
  • Планируемая операция на целевом колене в ближайшие 3 месяца
  • Сопутствующее воспалительное заболевание, поражающее одно колено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо доставляется посредством внутрисуставной инъекции
Экспериментальный: СБ-061
Устройство: СБ-061
доставляется с помощью внутрисуставной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение индекса боли (A1) Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера артрита (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после лечения будет сравниваться между группами лечения и контрольной группой.
Базовый уровень, 4 недели
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через 4 недели
Будет сообщено краткое описание нежелательных явлений, связанных с лечением.
Через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение подбаллов Индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), связанных с болью, от исходного уровня до 4 недель после лечения будет сравниваться между группами лечения и контрольной группой.
Базовый уровень, 4 недели
Физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение показателей общей оценки пациента по сравнению с исходным уровнем до 4 недель после лечения будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.
Базовый уровень, 4 недели
Боль
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение числовой шкалы оценки (NRS) боли от исходного уровня до 4 недель после лечения будет сравниваться между группами лечения и контрольной группой.
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symic OA Co.

Соавторы

Nordic Bioscience A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-1803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБ-061

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться