変形性膝関節症におけるSB-061単回投与の試み (MODIFY2)
2018年4月17日 更新者：Symic OA Co.
膝の症候性変形性関節症の治療のためのSB-061の単一関節内送達のプラセボ対照二重盲検ランダム化試験
この研究では、膝の変形性関節症の治療のための新規薬剤、SB-061 を評価します。
患者の半分は関節内注射で薬剤を投与され、半分はプラセボ注射で投与されます。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症に関連する痛みの治療には、コルチコステロイドまたはヒアルロン酸などの粘性サプリメントの定期的な関節内注射が含まれる場合があります。
SB-061 は、軟骨基質を強化し、軟骨の潤滑コーティングを提供することにより、変形性関節症の痛みを緩和すると予想されます。
被験者は、SB-061またはプラセボのいずれかの関節内注射を1回受け、痛みの改善を評価するために3か月間追跡されます。
被験者と治験責任医師は、治療の割り当てを知らされていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア、10128
- CCBR
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Tartu、エストニア、50107
- Medita Kliinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の大腿脛骨変形性関節症
- 放射線 OA ケルグレン・ローレンス グレード 2 または 3
- -対象膝のWOMAC疼痛1スコアが4以上9以下
除外基準:
- 投薬または関節内注射に対する過敏症
- -研究の6か月以内の標的膝へのコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内送達
- -6か月の研究を伴う、より長い（> 14日）期間の高用量全身コルチコステロイド治療
- -研究の1年前以内の対象膝の大手術または関節鏡検査
- -次の3か月以内に対象の膝で計画された手術
- いずれかの膝に影響を与える付随する炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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関節内注射によるプラセボ投与
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実験的：SB-061
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関節内注射による送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから治療後４週間までの西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（ＷＯＭＡＣ）疼痛（Ａ１）スコアの変化を、治療群と対照群との間で比較する。
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ベースライン、4週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：4週間を通して
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治療に伴う有害事象の概要が報告されます
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4週間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから治療後4週間までの痛みに関連する西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）サブスコアスコアの変化を、治療群と対照群の間で比較します。
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ベースライン、4週間
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身体機能
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから治療後4週間までの患者総合評価スコアの変化を、治療群と対照群との間で比較する。
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ベースライン、4週間
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痛み
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインから治療後４週間までの痛みの数値評価尺度（ＮＲＳ）の変化を、治療群と対照群との間で比較する。
|
ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2017年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年3月27日
試験登録日
最初に提出
2017年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB-061の臨床試験
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Symic OA Co.Nordic Bioscience Clinical Development完了
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GlaxoSmithKline完了アテローム性動脈硬化症オランダ, ベルギー, ドイツ, チェコ, フランス, オーストリア, スペイン, ノルウェー, ポーランド, デンマーク, スイス
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Sangamo Therapeutics積極的、募集していない
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Case Comprehensive Cancer Center積極的、募集していない骨髄異形成症候群に続く多系統異形成を伴う急性骨髄性白血病 | 成人急性巨核芽球性白血病（M7） | 成人急性低分化型骨髄性白血病 (M0) | 成人急性単芽球性白血病 (M5a) | 成人急性単球性白血病 (M5b) | 成熟を伴う成人急性骨髄芽球性白血病（M2） | 成熟していない成人急性骨髄芽球性白血病（M1） | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 | Del(5q)を伴う成人急性骨髄性白血病 | Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病 | 成人急性骨髄単球性白血病... およびその他の条件アメリカ