Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med en enkelt levering af SB-061 ved slidgigt i knæet (MODIFY2)

17. april 2018 opdateret af: Symic OA Co.

Et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg med en enkelt intraartikulær indgivelse af SB-061 til behandling af symptomatisk slidgigt i knæet

Denne undersøgelse evaluerer et nyt middel, SB-061, til behandling af slidgigt i knæet. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage midlet via intraartikulær injektion, og halvdelen vil modtage en placebo-injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​smerter forbundet med slidgigt kan omfatte periodiske intraartikulære injektioner af kortikosteroider eller viscosupplementer såsom hyaluronsyre. SB-061 forventes at lindre slidgigtsmerter ved at forstærke bruskmatrixen og give en smørende belægning af brusken. Forsøgspersonerne vil modtage 1 intraartikulær injektion af enten SB-061 eller placebo og blive fulgt i 3 måneder for at evaluere smertelindring. Forsøgspersoner og efterforskere er blinde for tildeling af behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Femorotibial slidgigt i knæet
  • Radiologisk OA Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3
  • WOMAC Pain 1 score for målknæet på ≥4 og ≤9

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for medicin eller over for intraartikulære injektioner
  • Intraartikulær levering af kortikosteroider eller hyaluronsyre i målknæet inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Højdosis systemisk kortikosteroidbehandling af længere (>14 dage) varighed m/i 6 måneders undersøgelse
  • Større operation eller artroskopi af målknæet inden for et år før undersøgelsen
  • Planlagt operation i målknæet inden for de næste 3 måneder
  • Samtidig inflammatorisk sygdom, der påvirker begge knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo leveret via intraartikulær injektion
Eksperimentel: SB-061
Enhed: SB-061
leveres via intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Smertescore (A1) fra baseline til 4 uger efter behandling vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Baseline, 4 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Gennem 4 uger
Der vil blive rapporteret en oversigt over behandlingsfremkaldte bivirkninger
Gennem 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) sub-scores relateret til smerte fra baseline til 4 uger efter behandling vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Baseline, 4 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i Patient Global Assessment-score fra baseline til 4 uger efter behandling vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Baseline, 4 uger
Smerte
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS) af smerte fra baseline til 4 uger efter behandling vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symic OA Co.

Samarbejdspartnere

Nordic Bioscience A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-1803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB-061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner