Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška jediné dodávky SB-061 u osteoartrózy kolene (MODIFY2)

17. dubna 2018 aktualizováno: Symic OA Co.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie jednorázového intraartikulárního podání SB-061 pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena

Tato studie hodnotí novou látku, SB-061, pro léčbu osteoartrózy kolena. Polovina pacientů dostane látku intraartikulární injekcí a polovina dostane injekci placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bolesti spojené s osteoartritidou může zahrnovat periodické intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo viskosuplementů, jako je kyselina hyaluronová. Předpokládá se, že SB-061 zmírní bolest při osteoartróze tím, že zpevní matrici chrupavky a poskytne lubrikační vrstvu chrupavky. Subjekty dostanou 1 intraartikulární injekci buď SB-061 nebo placeba a budou sledovány po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotilo zmírnění bolesti. Subjekty a zkoušející jsou zaslepení při přidělování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estonsko, 50107
        • Medita Kliinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Femorotibiální osteoartróza kolena
  • Radiologická OA Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3
  • Skóre WOMAC Bolest 1 cílového kolena ≥4 a ≤ 9

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na léky nebo na intraartikulární injekce
  • Intraartikulární aplikace kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do cílového kolena během 6 měsíců od studie
  • Léčba vysokými dávkami systémových kortikosteroidů s delším trváním (> 14 dní) v 6 měsících studie
  • Velká operace nebo artroskopie cílového kolena v průběhu roku před studií
  • Plánovaná operace v cílovém koleni během následujících 3 měsíců
  • Současné zánětlivé onemocnění postihující kterékoli koleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo podávané intraartikulární injekcí
Experimentální: SB-061
Přístroj: SB-061
podávaný intraartikulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Mezi léčebnými a kontrolními skupinami bude porovnána změna skóre bolesti (A1) indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě.
Výchozí stav, 4 týdny
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Během 4 týdnů
Bude hlášen souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Během 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Mezi léčebnými a kontrolními skupinami bude porovnána změna v dílčích skóre indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) souvisejících s bolestí od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě.
Výchozí stav, 4 týdny
Fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna skóre celkového hodnocení pacientů od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě bude porovnána mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 4 týdny
Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna v numerické hodnotící škále (NRS) bolesti od výchozí hodnoty do 4 týdnů po léčbě bude porovnána mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symic OA Co.

Spolupracovníci

Nordic Bioscience A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-1803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB-061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit