Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av en enkelt levering av SB-061 ved slitasjegikt i kneet (MODIFY2)

17. april 2018 oppdatert av: Symic OA Co.

En placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert utprøving av en enkelt intraartikulær levering av SB-061 for behandling av symptomatisk artrose i kneet

Denne studien evaluerer et nytt middel, SB-061, for behandling av artrose i kneet. Halvparten av pasientene vil få midlet via intraartikulær injeksjon og halvparten vil få en placebo-injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av smerte forbundet med artrose kan omfatte periodiske intraartikulære injeksjoner av kortikosteroider eller viskosupplementer som hyaluronsyre. SB-061 forventes å lindre slitasjegiktsmerter ved å forsterke bruskmatrisen og gi et smørende belegg av brusken. Forsøkspersonene vil få 1 intraartikulær injeksjon av enten SB-061 eller placebo og følges i 3 måneder for å evaluere smertelindring. Forsøkspersoner og etterforskere er blindet for behandlingstildeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Femorotibial artrose i kneet
  • Radiologisk OA Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3
  • WOMAC Pain 1 poengsum for målkneet på ≥4 og ≤9

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor medisiner eller for intraartikulære injeksjoner
  • Intraartikulær levering av kortikosteroider eller hyaluronsyre i målkneet innen 6 måneder etter studien
  • Høydose systemisk kortikosteroidbehandling av lengre (>14 dager) varighet med 6 måneders studie
  • Større operasjon eller artroskopi av målkneet innen et år før studien
  • Planlagt operasjon i målkneet i løpet av de neste 3 månedene
  • Samtidig inflammatorisk sykdom som påvirker begge knærne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo levert via intraartikulær injeksjon
Eksperimentell: SB-061
Enhet: SB-061
leveres via intraartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Smertescore (A1) fra baseline til 4 uker etter behandling vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Utgangspunkt, 4 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 4 uker
Et sammendrag av behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli rapportert
Gjennom 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) sub-skårer relatert til smerte fra baseline til 4 uker etter behandling vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Utgangspunkt, 4 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring i Patient Global Assessment-score fra baseline til 4 uker etter behandling vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Utgangspunkt, 4 uker
Smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring i Numeric Rating Scale (NRS) av smerte fra baseline til 4 uker etter behandling vil bli sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgruppene.
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symic OA Co.

Samarbeidspartnere

Nordic Bioscience A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-1803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SB-061

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere