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Una prueba de una entrega única de SB-061 en la osteoartritis de la rodilla (MODIFY2)

17 de abril de 2018 actualizado por: Symic OA Co.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de una única administración intraarticular de SB-061 para el tratamiento de la osteoartritis sintomática de la rodilla

Este estudio evalúa un nuevo agente, SB-061, para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. La mitad de los pacientes recibirán el agente a través de una inyección intraarticular y la otra mitad recibirá una inyección de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del dolor asociado a la artrosis puede incluir inyecciones intraarticulares periódicas de corticoides o viscosuplementos como el ácido hialurónico. Se prevé que SB-061 alivie el dolor de la osteoartritis al reforzar la matriz del cartílago y brindar una capa lubricante al cartílago. Los sujetos recibirán 1 inyección intraarticular de SB-061 o placebo y serán seguidos durante 3 meses para evaluar la mejora del dolor. Los sujetos y los investigadores están cegados a la asignación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Medita Kliinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis femorotibial de la rodilla
  • OA radiológica Kellgren-Lawrence grado 2 o 3
  • Puntuación WOMAC Pain 1 de la rodilla objetivo de ≥4 y ≤ 9

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a medicamentos o a inyecciones intraarticulares
  • Administración intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla objetivo dentro de los 6 meses posteriores al estudio
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos en dosis altas de mayor duración (>14 días) dentro de los 6 meses de estudio
  • Cirugía mayor o artroscopia de la rodilla objetivo dentro del año anterior al estudio
  • Cirugía planificada en la rodilla objetivo dentro de los próximos 3 meses
  • Enfermedad inflamatoria concomitante que afecta cualquiera de las rodillas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo administrado mediante inyección intraarticular
Experimental: SB-061
Dispositivo: SB-061
administrado mediante inyección intraarticular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se comparará el cambio en las puntuaciones de Dolor (A1) del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento entre los grupos de tratamiento y control.
Línea de base, 4 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de 4 semanas
Se informará un resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
A través de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se comparará el cambio en las puntuaciones secundarias del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) relacionadas con el dolor desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento entre los grupos de tratamiento y control.
Línea de base, 4 semanas
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El cambio en las puntuaciones de la Evaluación global del paciente desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento se comparará entre los grupos de tratamiento y control.
Línea de base, 4 semanas
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El cambio en la escala de calificación numérica (NRS) del dolor desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento se comparará entre los grupos de tratamiento y control.
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Symic OA Co.

Colaboradores

Nordic Bioscience A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP-1803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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