Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu SB-061:n kertatoimituksesta polven nivelrikkoon (MODIFY2)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Symic OA Co.

Lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe SB-061:n yhdestä nivelensisäisestä annostelusta oireisen polven nivelrikon hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta ainetta, SB-061, polven nivelrikon hoitoon. Puolet potilaista saa aineen nivelensisäisenä injektiona ja puolet lumeruiskeena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon voi kuulua kortikosteroidien tai viskositeettilisäaineiden, kuten hyaluronihapon, säännölliset nivelensisäiset injektiot. SB-061:n odotetaan lievittävän nivelrikon kipua vahvistamalla rustomatriisia ja muodostamalla rustolle voitelevan pinnoitteen. Koehenkilöt saavat yhden nivelensisäisen injektion joko SB-061:tä tai lumelääkettä ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan kivun lievityksen arvioimiseksi. Koehenkilöt ja tutkijat ovat sokeita hoidon jakamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Viro, 50107
        • Medita Kliinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven femorotibiaalinen nivelrikko
  • Radiologinen OA Kellgren-Lawrence luokka 2 tai 3
  • Kohdepolven WOMAC Pain 1 -pistemäärä ≥4 ja ≤ 9

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys lääkkeille tai nivelensisäisille injektioille
  • Kortikosteroidien tai hyaluronihapon nivelensisäinen annostelu kohdepolveen 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidihoito pidempään (>14 päivää) 6 kuukauden tutkimuksessa
  • Kohdepolven suuri leikkaus tai artroskopia vuoden sisällä ennen tutkimusta
  • Suunniteltu kohdepolven leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
  • Samanaikainen tulehdussairaus, joka vaikuttaa jompaankumpaan polveen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Lume annetaan nivelensisäisenä injektiona
Kokeellinen: SB-061
Laite: SB-061
annetaan nivelensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kipupisteiden (A1) muutosta lähtötasosta neljään viikkoon hoidon jälkeen verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Perustaso, 4 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista raportoidaan yhteenveto
4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) alapisteiden muutosta, jotka liittyvät kipuun lähtötasosta neljään viikkoon hoidon jälkeen, verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Perustaso, 4 viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Potilaiden kokonaisarviointipisteiden muutosta lähtötasosta neljään viikkoon hoidon jälkeen verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Perustaso, 4 viikkoa
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) muutosta lähtötasosta 4 viikkoon hoidon jälkeen verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symic OA Co.

Yhteistyökumppanit

Nordic Bioscience A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-1803

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SB-061

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa