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Una prova di una singola consegna di SB-061 nell'artrosi del ginocchio (MODIFY2)

17 aprile 2018 aggiornato da: Symic OA Co.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di una singola somministrazione intra-articolare di SB-061 per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio

Questo studio valuta un nuovo agente, SB-061, per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio. La metà dei pazienti riceverà l'agente tramite iniezione intra-articolare e metà riceverà un'iniezione di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi può includere periodiche iniezioni intrarticolari di corticosteroidi o viscosupplementi come l'acido ialuronico. Si prevede che SB-061 allevi il dolore dell'osteoartrosi rinforzando la matrice della cartilagine e fornendo un rivestimento lubrificante della cartilagine. I soggetti riceveranno 1 iniezione intra-articolare di SB-061 o placebo e saranno seguiti per 3 mesi per valutare il miglioramento del dolore. I soggetti e gli investigatori sono ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Medita Kliinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi femorotibiale del ginocchio
  • OA radiologica Kellgren-Lawrence grado 2 o 3
  • Punteggio WOMAC Pain 1 del ginocchio bersaglio di ≥4 e ≤ 9

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai farmaci o alle iniezioni intrarticolari
  • Consegna intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio bersaglio entro 6 mesi dallo studio
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici ad alte dosi di durata più lunga (> 14 giorni) durante 6 mesi di studio
  • Intervento chirurgico importante o artroscopia del ginocchio bersaglio entro un anno prima dello studio
  • Operazione pianificata nel ginocchio bersaglio entro i prossimi 3 mesi
  • Malattia infiammatoria concomitante che colpisce entrambi i ginocchi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo somministrato tramite iniezione intra-articolare
Sperimentale: SB-061
Dispositivo: SB-061
somministrato tramite iniezione intra-articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La variazione dei punteggi del dolore (A1) del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) dal basale a 4 settimane dopo il trattamento sarà confrontata tra i gruppi di trattamento e di controllo.
Basale, 4 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 4 settimane
Verrà riportato un riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Attraverso 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La variazione dei punteggi secondari del WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) relativi al dolore dal basale a 4 settimane dopo il trattamento sarà confrontata tra i gruppi di trattamento e di controllo.
Basale, 4 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La variazione dei punteggi della valutazione globale del paziente dal basale a 4 settimane dopo il trattamento verrà confrontata tra i gruppi di trattamento e di controllo.
Basale, 4 settimane
Dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La variazione della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore dal basale a 4 settimane dopo il trattamento sarà confrontata tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symic OA Co.

Collaboratori

Nordic Bioscience A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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