Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az SB-061 egyszeri beadására térdízületi gyulladásban (MODIFY2)

2018. április 17. frissítette: Symic OA Co.

Placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálat az SB-061 egyszeri intraartikuláris beadásáról a térd tüneti osteoarthritisének kezelésére

Ez a tanulmány egy új szert, az SB-061-et értékeli a térd osteoarthritisének kezelésére. A betegek fele intraartikuláris injekcióban, fele placebo injekcióban kapja a szert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritishez kapcsolódó fájdalom kezelése magában foglalhatja a kortikoszteroidok vagy viszko-kiegészítők, például hialuronsav időszakos intraartikuláris injekcióit. Az SB-061 várhatóan enyhíti az osteoarthritis okozta fájdalmat azáltal, hogy megerősíti a porcmátrixot és kenő bevonatot biztosít a porcnak. Az alanyok 1 intraartikuláris injekciót kapnak SB-061-ből vagy placebóból, és 3 hónapig követik őket a fájdalom enyhülésének értékelésére. Az alanyok és a nyomozók vakok a kezelés elosztására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Észtország, 50107
        • Medita Kliinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd femorotibialis osteoarthritisa
  • Radiológiai OA Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozat
  • A céltérd WOMAC Pain 1 pontszáma ≥4 és ≤ 9

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerekkel vagy intraartikuláris injekciókkal szembeni túlérzékenység
  • Kortikoszteroidok vagy hialuronsav intraartikuláris bejuttatása a céltérdbe a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroid-kezelés, hosszabb (>14 nap) időtartamú, 6 hónapos vizsgálat során
  • A céltérd nagy műtétje vagy artroszkópiája a vizsgálatot megelőző egy éven belül
  • Tervezett műtét a céltérdben a következő 3 hónapon belül
  • Egyidejű gyulladásos betegség, amely mindkét térdét érinti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebót intraartikuláris injekció formájában adják be
Kísérleti: SB-061
Eszköz: SB-061
intraartikuláris injekcióval adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) fájdalompontszámainak (A1) változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 4 hétig összehasonlításra kerül a kezelt és a kontrollcsoport között.
Alapállapot, 4 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események összefoglalója jelentésre kerül
4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) részpontszámainak változása a fájdalomra vonatkoztatva a kiindulási értéktől a kezelés utáni 4 hétig összehasonlításra kerül a kezelési és a kontrollcsoport között.
Alapállapot, 4 hét
Fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A beteg általános értékelési pontszámainak változását a kiindulási értékről a kezelés utáni 4 hétre összehasonlítják a kezelési és a kontrollcsoportok között.
Alapállapot, 4 hét
Fájdalom
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
A fájdalom numerikus értékelési skálájának (NRS) változását a kiindulási értékről a kezelés utáni 4 hétre összehasonlítják a kezelési és a kontrollcsoportok között.
Alapállapot, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Symic OA Co.

Együttműködők

Nordic Bioscience A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-1803

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a SB-061

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel