Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pojedynczej dostawy SB-061 w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MODIFY2)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Symic OA Co.

Kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana próba pojedynczego dostawowego podania SB-061 w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

To badanie ocenia nowy środek, SB-061, do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Połowa pacjentów otrzyma środek poprzez wstrzyknięcie dostawowe, a połowa otrzyma zastrzyk placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów może obejmować okresowe dostawowe iniekcje kortykosteroidów lub wiskosuplementów, takich jak kwas hialuronowy. Oczekuje się, że SB-061 złagodzi ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów poprzez wzmocnienie macierzy chrząstki i zapewnienie powłoki nawilżającej chrząstki. Pacjenci otrzymają 1 dostawową iniekcję albo SB-061 albo placebo i będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny złagodzenia bólu. Badani i Badacze są ślepi na przydział leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estonia, 50107
        • Medita Kliinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa kości udowo-piszczelowej kolana
  • Radiologiczna OA Kellgren-Lawrence stopnia 2 lub 3
  • WOMAC Ból 1 docelowego kolana ≥ 4 i ≤ 9

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na leki lub wstrzyknięcia dostawowe
  • Dostawowe podanie kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego do docelowego stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Długotrwałe (>14 dni) leczenie dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów z 6-miesięcznym okresem badania
  • Poważna operacja lub artroskopia docelowego kolana w ciągu roku przed badaniem
  • Planowana operacja w docelowym kolanie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Współistniejąca choroba zapalna dotycząca któregokolwiek kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo dostarczane we wstrzyknięciu dostawowym
Eksperymentalny: SB-061
Urządzenie: SB-061
dostarczany w postaci iniekcji dostawowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiany w punktacji bólu (A1) Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) od wartości wyjściowych do 4 tygodni po leczeniu zostaną porównane między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 4 tygodnie
Zgłoszone zostanie podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiany w wynikach cząstkowych Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) związane z bólem od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu zostaną porównane między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w wynikach globalnej oceny pacjenta od wartości początkowej do 4 tygodni po leczeniu zostanie porównana między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu od wartości wyjściowej do 4 tygodni po leczeniu zostanie porównana między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Symic OA Co.

Współpracownicy

Nordic Bioscience A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-1803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB-061

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj