Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met een enkele levering van SB-061 bij artrose van de knie (MODIFY2)

17 april 2018 bijgewerkt door: Symic OA Co.

Een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van een enkele intra-articulaire toediening van SB-061 voor de behandeling van symptomatische artrose van de knie

Deze studie evalueert een nieuw middel, SB-061, voor de behandeling van artrose van de knie. De helft van de patiënten krijgt het middel toegediend via een intra-articulaire injectie en de andere helft krijgt een placebo-injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van pijn geassocieerd met artrose kan periodieke intra-articulaire injecties van corticosteroïden of viscosupplementen zoals hyaluronzuur omvatten. Van SB-061 wordt verwacht dat het artrosepijn verlicht door de kraakbeenmatrix te versterken en een smerende coating van het kraakbeen aan te brengen. Proefpersonen krijgen 1 intra-articulaire injectie van ofwel SB-061 of placebo en worden gedurende 3 maanden gevolgd om pijnverlichting te evalueren. Proefpersonen en onderzoekers zijn blind voor de toewijzing van behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Femorotibiale artrose van de knie
  • Radiologische OA Kellgren-Lawrence graad 2 of 3
  • WOMAC Pijn 1-score van de doelknie van ≥4 en ≤ 9

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor medicijnen of voor intra-articulaire injecties
  • Intra-articulaire afgifte van corticosteroïden of hyaluronzuur in de doelknie binnen 6 maanden na studie
  • Behandeling met hoge doses systemische corticosteroïden van langere duur (>14 dagen) binnen 6 maanden studie
  • Grote operatie of artroscopie van de doelknie binnen een jaar voorafgaand aan de studie
  • Geplande operatie in de doelknie binnen de komende 3 maanden
  • Gelijktijdige ontstekingsziekte die beide knieën aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo toegediend via intra-articulaire injectie
Experimenteel: SB-061
Apparaat: SB-061
toegediend via intra-articulaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain (A1) scores vanaf baseline tot 4 weken na de behandeling zullen worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
Basislijn, 4 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Door 4 weken
Er zal een samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gerapporteerd
Door 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in de scores van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-subscores met betrekking tot pijn vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling zullen worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
Basislijn, 4 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in Patient Global Assessment-scores vanaf baseline tot 4 weken na de behandeling zullen worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
Basislijn, 4 weken
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Verandering in Numeric Rating Scale (NRS) van pijn vanaf baseline tot 4 weken na de behandeling zal worden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symic OA Co.

Medewerkers

Nordic Bioscience A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP-1803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op SB-061

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren