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Un essai d'une livraison unique de SB-061 dans l'arthrose du genou (MODIFY2)

17 avril 2018 mis à jour par: Symic OA Co.

Un essai contrôlé par placebo, en double aveugle et randomisé d'une administration intra-articulaire unique de SB-061 pour le traitement de l'arthrose symptomatique du genou

Cette étude évalue un nouvel agent, SB-061, pour le traitement de l'arthrose du genou. La moitié des patients recevront l'agent par injection intra-articulaire et l'autre moitié recevra une injection de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la douleur associée à l'arthrose peut comprendre des injections intra-articulaires périodiques de corticostéroïdes ou de viscosuppléments tels que l'acide hyaluronique. Le SB-061 devrait soulager la douleur de l'arthrose en renforçant la matrice cartilagineuse et en fournissant un revêtement lubrifiant du cartilage. Les sujets recevront 1 injection intra-articulaire de SB-061 ou de placebo et seront suivis pendant 3 mois pour évaluer l'amélioration de la douleur. Les sujets et les investigateurs ne sont pas informés de l'attribution du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estonie, 50107
        • Medita Kliinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose fémoro-tibiale du genou
  • OA radiologique Kellgren-Lawrence grade 2 ou 3
  • Score WOMAC Douleur 1 du genou cible ≥4 et ≤ 9

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux médicaments ou aux injections intra-articulaires
  • Administration intra-articulaire de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans le genou cible dans les 6 mois suivant l'étude
  • Traitement corticoïde systémique à haute dose de plus longue durée (> 14 jours) avec 6 mois d'étude
  • Chirurgie majeure ou arthroscopie du genou cible dans l'année précédant l'étude
  • Chirurgie planifiée dans le genou cible dans les 3 prochains mois
  • Maladie inflammatoire concomitante affectant l'un ou l'autre des genoux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo administré par injection intra-articulaire
Expérimental: SB-061
Dispositif: SB-061
administré par injection intra-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'évolution des scores de douleur (A1) de l'indice d'arthrite de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) entre le départ et 4 semaines après le traitement sera comparée entre les groupes de traitement et de contrôle.
Base de référence, 4 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant 4 semaines
Un résumé des événements indésirables liés au traitement sera signalé
Pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'évolution des sous-scores de l'indice d'arthrite de l'Ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) liés à la douleur entre le départ et 4 semaines après le traitement sera comparée entre les groupes de traitement et de contrôle.
Base de référence, 4 semaines
Fonction physique
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'évolution des scores d'évaluation globale du patient entre le départ et 4 semaines après le traitement sera comparée entre les groupes de traitement et de contrôle.
Base de référence, 4 semaines
Douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines
La variation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur entre le début et 4 semaines après le traitement sera comparée entre les groupes de traitement et de contrôle.
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symic OA Co.

Collaborateurs

Nordic Bioscience A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-1803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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