Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med en enstaka leverans av SB-061 vid knäartros (MODIFY2)

17 april 2018 uppdaterad av: Symic OA Co.

En placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie av en enstaka intraartikulär tillförsel av SB-061 för behandling av symtomatisk artros i knäet

Denna studie utvärderar ett nytt medel, SB-061, för behandling av artros i knäet. Hälften av patienterna kommer att få medlet via intraartikulär injektion och hälften kommer att få en placebo-injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av smärta i samband med artros kan innefatta periodiska intraartikulära injektioner av kortikosteroider eller viskosupplement såsom hyaluronsyra. SB-061 förväntas lindra artrossmärta genom att förstärka broskmatrisen och tillhandahålla en smörjande beläggning av brosket. Försökspersonerna kommer att få en intraartikulär injektion av antingen SB-061 eller placebo och följas i 3 månader för att utvärdera smärtlindring. Försökspersoner och utredare är blinda för tilldelning av behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Femorotibial artros i knäet
  • Radiologisk OA Kellgren-Lawrence årskurs 2 eller 3
  • WOMAC Pain 1 poäng i målknäet på ≥4 och ≤9

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot mediciner eller intraartikulära injektioner
  • Intraartikulär leverans av kortikosteroider eller hyaluronsyra i målknäet inom 6 månader efter studien
  • Högdos systemisk kortikosteroidbehandling av längre (>14 dagar) varaktighet med 6 månaders studie
  • Större operation eller artroskopi av målknäet inom ett år före studien
  • Planerad operation i målknäet inom de närmaste 3 månaderna
  • Samtidig inflammatorisk sjukdom som påverkar båda knäna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo levereras via intraartikulär injektion
Experimentell: SB-061
Enhet: SB-061
levereras via intraartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Smärta (A1) poäng från baslinjen till 4 veckor efter behandling kommer att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupper.
Baslinje, 4 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Genom 4 veckor
En sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar kommer att rapporteras
Genom 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) delpoäng relaterade till smärta från baslinjen till 4 veckor efter behandling kommer att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupper.
Baslinje, 4 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Förändring i Patient Global Assessment-poäng från baslinje till 4 veckor efter behandling kommer att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupper.
Baslinje, 4 veckor
Smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Förändring i Numeric Rating Scale (NRS) för smärta från baslinjen till 4 veckor efter behandling kommer att jämföras mellan behandlings- och kontrollgrupper.
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symic OA Co.

Samarbetspartners

Nordic Bioscience A/S

Utredare

  • Studierektor: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-1803

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SB-061

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera