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Ein Versuch einer Einzelabgabe von SB-061 bei Osteoarthritis des Knies (MODIFY2)

17. April 2018 aktualisiert von: Symic OA Co.

Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie einer einzelnen intraartikulären Verabreichung von SB-061 zur Behandlung von symptomatischer Osteoarthritis des Knies

Diese Studie bewertet einen neuartigen Wirkstoff, SB-061, zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies. Die Hälfte der Patienten erhält den Wirkstoff als intraartikuläre Injektion und die andere Hälfte erhält eine Placebo-Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis kann periodische intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden oder Viskosupplementen wie Hyaluronsäure umfassen. SB-061 soll Osteoarthritis-Schmerzen lindern, indem es die Knorpelmatrix verstärkt und eine schmierende Beschichtung des Knorpels bereitstellt. Die Probanden erhalten 1 intraartikuläre Injektion von entweder SB-061 oder Placebo und werden 3 Monate lang beobachtet, um die Schmerzlinderung zu bewerten. Probanden und Prüfärzte sind gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estland, 50107
        • Medita Kliinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Femorotibiale Arthrose des Knies
  • Radiologische OA Kellgren-Lawrence Grad 2 oder 3
  • WOMAC Pain 1 Score des Zielknies von ≥4 und ≤ 9

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder intraartikuläre Injektionen
  • Intraartikuläre Verabreichung von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure in das Zielknie innerhalb von 6 Monaten nach der Studie
  • Hochdosierte systemische Kortikosteroidbehandlung mit längerer Dauer (> 14 Tage) innerhalb von 6 Monaten der Studie
  • Größere Operation oder Arthroskopie des Zielknies innerhalb eines Jahres vor der Studie
  • Geplante Operation im Zielknie innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Begleitende entzündliche Erkrankung, die eines der Knie betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo verabreicht durch intraartikuläre Injektion
Experimental: SB-061
Gerät: SB-061
per intraartikulärer Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Veränderung der Schmerzwerte (A1) im Arthritis-Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Grundlinie, 4 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch 4 Wochen
Eine Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wird gemeldet
Durch 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Veränderung der Subscores des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) in Bezug auf Schmerzen vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung werden zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Grundlinie, 4 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Veränderung der Patienten-Global-Assessment-Scores vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Grundlinie, 4 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Veränderung der Numeric Rating Scale (NRS) des Schmerzes vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Behandlung wird zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen verglichen.
Grundlinie, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symic OA Co.

Mitarbeiter

Nordic Bioscience A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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