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Um teste de uma entrega única de SB-061 na osteoartrite do joelho (MODIFY2)

17 de abril de 2018 atualizado por: Symic OA Co.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de uma administração intra-articular única de SB-061 para o tratamento da osteoartrite sintomática do joelho

Este estudo avalia um novo agente, SB-061, para o tratamento da osteoartrite do joelho. Metade dos pacientes receberá o agente por meio de injeção intra-articular e metade receberá uma injeção de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da dor associada à osteoartrite pode incluir injeções intra-articulares periódicas de corticosteróides ou viscossuplementos como o ácido hialurônico. Prevê-se que o SB-061 alivie a dor da osteoartrite, reforçando a matriz da cartilagem e fornecendo um revestimento lubrificante da cartilagem. Os indivíduos receberão 1 injeção intra-articular de SB-061 ou placebo e serão acompanhados por 3 meses para avaliar a melhora da dor. Indivíduos e investigadores são cegos para a alocação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10128
        • CCBR
      • Tartu, Estônia, 50107
        • Medita Kliinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite femorotibial do joelho
  • OA radiológica Kellgren-Lawrence grau 2 ou 3
  • Escore WOMAC Pain 1 do joelho alvo de ≥4 e ≤ 9

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a medicamentos ou a injeções intra-articulares
  • Aplicação intra-articular de corticosteróides ou ácido hialurônico no joelho alvo dentro de 6 meses de estudo
  • Tratamento com corticosteroide sistêmico de alta dose de duração mais longa (>14 dias) com 6 meses de estudo
  • Cirurgia de grande porte ou artroscopia do joelho alvo no ano anterior ao estudo
  • Cirurgia planejada no joelho alvo nos próximos 3 meses
  • Doença inflamatória concomitante afetando qualquer joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Placebo administrado por injeção intra-articular
Experimental: SB-061
Dispositivo: SB-061
administrado por injeção intra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A alteração nas pontuações do índice de dor (A1) de Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento será comparada entre os grupos de tratamento e controle.
Linha de base, 4 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Através de 4 semanas
Um resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento será relatado
Através de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A mudança nas pontuações das subpontuações do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) relacionadas à dor desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento será comparada entre os grupos de tratamento e controle.
Linha de base, 4 semanas
Função física
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A mudança nas pontuações da Avaliação Global do Paciente desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento será comparada entre os grupos de tratamento e controle.
Linha de base, 4 semanas
Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A mudança na Escala de Avaliação Numérica (NRS) da dor desde a linha de base até 4 semanas após o tratamento será comparada entre os grupos de tratamento e controle.
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Symic OA Co.

Colaboradores

Nordic Bioscience A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nathan Bachtell, MD, Symic OA Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TP-1803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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