阿纳格雷帽。在高危原发性血小板增多症患者中
2021年7月20日 更新者：Yuhan Corporation
一项多中心、开放标签的临床研究，用于评估阿那格雷在初治高危原发性血小板增多症患者中的疗效和安全性作为主要治疗方法
本研究旨在评估在高危原发性血小板增多症患者中按照递增剂量 8 周和给药持续时间 1 年的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Hallym Univ. Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang、大韩民国
- Dongguk University Medical Center
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Hwasun、大韩民国
- Cheonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeju City、大韩民国
- Jeju National University Hospital
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Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul、大韩民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韩民国
- Ewha Wonans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hallym Univ. Medical Center
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Seoul、大韩民国
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Veterans Health Service Medical Center
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韩民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Suwon-si、Gyeonggi、大韩民国
- The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 2008 标准的原发性血小板增多症患者
以下任何一项为高危患者
- 60岁以上
- >100 X 10^4/ul 血小板计数
- 3 个月内血小板计数增加超过 300K
- 高血压、糖尿病、血栓栓塞性出血既往史
排除标准：
- 对阿那格雷有药物不良反应或不耐受的患者
任何以下心脏异常；
- 心电图上的完全性左束支传导阻滞
- 使用心脏起搏器的患者
- 有先天性 QT 间期延长综合征家族史或已知 QT 间期延长综合征的患者
- 目前，没有临床上无法控制的室性或房性心动过速
- 有临床意义的心动过缓（<每分钟 50 次以下）
- 3个月内有临床证实的心肌梗死和不稳定型心绞痛病史
- 孕妇、哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿纳格雷帽。
一天两次
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从每天两次 0.5mg 到在 8 周内最大增加 total10mg 并将最大耐受剂量维持到 104 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血小板计数低于 60 X 10^4/ul 的响应率
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血小板计数低于 60 X 10^4/ul 的响应率
大体时间：在第 52 周
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在第 52 周
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血小板计数减少 50% 相对于基线的变化
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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血小板计数低于 40 X 10^4/ul 的响应率
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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原发性血小板增多症相关事件（例如血栓栓塞或出血事件）的累积发生率
大体时间：在 52 周
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在 52 周
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不良事件发生率
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MPN-致癌基因(JAK2/CALR/MPL)的表达
大体时间：在 52 周
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已知 MPN 癌基因 (JAK2/CALR/MPL) 与表观遗传修饰符、mRNA 剪接、癌基因和其他轻微体细胞突变的关联
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在 52 周
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用于预测阿那格雷副作用的基因组生物标志物搜索
大体时间：在 52 周
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在 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月5日
研究完成 (实际的)
2020年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月20日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿纳格雷帽。的临床试验
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