Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čepice Anagre. u pacientů s vysoce rizikovou esenciální trombocytémií

20. července 2021 aktualizováno: Yuhan Corporation

Multicentrická, otevřená, klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti anagrelidu u pacientů s dosud neléčenou, vysoce rizikovou esenciální trombocytémií jako primární léčbou

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost podle přírůstkového dávkování po dobu 8 týdnů a trvání podávání po dobu 1 roku u pacientů s vysoce rizikovou esenciální trombocytémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Korejská republika
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korejská republika
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s esenciální trombocytémií podle WHO 2008

  • Kdokoli z následujících jako vysoce rizikový pacient

    • Přes 60 let
    • >100 x 10^4/ul počtu krevních destiček
    • zvýšil počet krevních destiček o více než 300 000 za 3 měsíce
    • Hypertenze, diabetes, tromboembolické krvácení v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nežádoucí reakcí na lék nebo nesnášenlivostí anagrelidu

  • Jakákoli z následujících srdečních abnormalit;

    • Kompletní blok levého raménka na EKG
    • Pacienti používající kardiostimulátor
    • Pacienti s rodinnou anamnézou vrozeného syndromu prodloužení QT intervalu nebo známého syndromu prodloužení QT intervalu
    • V současné době neexistuje žádná klinicky nekontrolovaná ventrikulární nebo síňová tachykardie
    • Klinicky významná bradykardie (< 50 za minutu)
    • Anamnéza klinicky prokázaného infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris do 3 měsíců
  • Těhotné ženy, kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Čepice Anagre.
dvakrát denně
Lék: Čepice Anagre.
od 0,5 mg dvakrát denně k maximálnímu zvýšení celkových 10 mg za 8 týdnů a udržení maximální tolerovatelné dávky na 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odpovědi pro méně než 60 x 10^4/ul v počtu krevních destiček
Časové okno: v týdnu 8
v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odpovědi pro méně než 60 x 10^4/ul v počtu krevních destiček
Časové okno: v týdnu 52
v týdnu 52
změny od výchozí hodnoty v 50% snížení počtu krevních destiček
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
míra odezvy pro méně než 40 x 10^4/ul v počtu krevních destiček
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
kumulativní výskyt příhod souvisejících s esenciální trombocytémií (např. tromboembolické nebo hemoragické příhody)
Časové okno: v 52 týdnu
v 52 týdnu
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exprese MPN-onkogenu (JAK2/CALR/MPL)
Časové okno: v 52 týdnu
asociace známého MPN-onkogenu (JAK2/CALR/MPL) s epigenetickými modifikátory, sestřihem mRNA, onkogenem a dalšími menšími somatickými mutacemi
v 52 týdnu
hledání genomických biomarkerů pro predikci vedlejších účinků anagrelidu
Časové okno: v 52 týdnu
v 52 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie

Klinické studie na Čepice Anagre.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit