Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кепка Анагре. у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией высокого риска

20 июля 2021 г. обновлено: Yuhan Corporation

Многоцентровое открытое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности анагрелида у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией высокого риска, ранее не получавших лечения, в качестве основного лечения

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности в зависимости от постепенного дозирования в течение 8 недель и продолжительности введения в течение 1 года у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Корея, Республика
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Корея, Республика
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Корея, Республика
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Корея, Республика
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с эссенциальной тромбоцитемией по данным ВОЗ 2008 г.

  • Любой из следующих пациентов с высоким риском

    • старше 60 лет
    • >100 X 10^4/мкл количества тромбоцитов
    • увеличение количества тромбоцитов более чем на 300 тыс. за 3 месяца
    • Артериальная гипертензия, диабет, тромбоэмболические кровотечения в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Пациенты с побочной лекарственной реакцией или непереносимостью анагрелида

  • Любая из следующих сердечных аномалий;

    • Полная блокада левой ножки пучка Гиса на ЭКГ
    • Пациенты, использующие кардиостимулятор
    • Пациенты с семейным анамнезом врожденного синдрома удлинения интервала QT или известным синдромом удлинения интервала QT.
    • В настоящее время нет клинически неконтролируемой желудочковой или предсердной тахикардии.
    • Клинически значимая брадикардия (менее 50 в минуту)
    • Клинически подтвержденный инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 3 мес.
  • Беременные женщины, кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кепка Анагре.
два раза в день
Лекарство: Кепка Анагре.
от 0,5 мг два раза в день до максимального увеличения общей дозы на 10 мг за 8 недель и поддержания максимально переносимой дозы до 104 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота ответов менее 60 X 10 ^ 4 / мкл в количестве тромбоцитов
Временное ограничение: на 8 неделе
на 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота ответов менее 60 X 10 ^ 4 / мкл в количестве тромбоцитов
Временное ограничение: на 52 неделе
на 52 неделе
изменения по сравнению с исходным уровнем в 50% снижении количества тромбоцитов
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
частота ответов менее 40 X 10 ^ 4 / мкл в количестве тромбоцитов
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель
кумулятивная частота событий, связанных с эссенциальной тромбоцитемией (например, тромбоэмболических или геморрагических событий)
Временное ограничение: на 52 неделе
на 52 неделе
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 52 недель
до 52 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экспрессия MPN-онкогена (JAK2/CALR/MPL)
Временное ограничение: на 52 неделе
ассоциация известного MPN-онкогена (JAK2/CALR/MPL) с эпигенетическими модификаторами, сплайсингом мРНК, онкогеном и другими минорными соматическими мутациями
на 52 неделе
поиск геномных биомаркеров для прогнозирования побочных эффектов анагрелида
Временное ограничение: на 52 неделе
на 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YMC018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная тромбоцитемия

Клинические исследования Кепка Анагре.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться