Cap de Anagre. en pacientes con trombocitemia esencial de alto riesgo
20 de julio de 2021 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio clínico multicéntrico, abierto, para la evaluación de la eficacia y la seguridad de la anagrelida en pacientes con trombocitemia esencial de alto riesgo y sin tratamiento previo como tratamiento primario
Este estudio es para evaluar la eficacia y la seguridad de acuerdo con la dosificación incremental durante 8 semanas y la duración de la administración durante 1 año en pacientes con trombocitemia esencial de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Anyang, Corea, república de
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Corea, república de
- Dongguk University Medical Center
-
Hwasun, Corea, república de
- Cheonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju City, Corea, república de
- Jeju National University Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Corea, república de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Ewha Wonans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hallym Univ. Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Veterans Health Service Medical Center
-
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi, Corea, república de
- The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trombocitemia esencial según OMS 2008
Cualquiera de los siguientes como paciente de alto riesgo
- Más de 60 años
- >100 X 10^4/ul de recuento de plaquetas
- aumentó más de 300K de recuento de plaquetas en 3 meses
- Hipertensión, diabetes, antecedentes de hemorragia tromboembólica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una reacción adversa al fármaco o intolerancia a la anagrelida
Cualquiera de las siguientes anomalías cardíacas;
- Bloqueo completo de rama izquierda en ECG
- Pacientes que utilizan un marcapasos
- Pacientes con antecedentes familiares de síndrome de prolongación del intervalo QT congénito o síndrome de prolongación del intervalo QT conocido
- Actualmente, no hay taquicardia ventricular o auricular clínicamente no controlada.
- Bradicardia clínicamente significativa (<50 por minuto)
- Antecedentes de infarto de miocardio clínicamente probado y angina inestable en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas, madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cap de Anagre.
dos veces al día
|
de 0,5 mg dos veces al día para aumentar al máximo el total de 10 mg en 8 semanas y mantener la dosis máxima tolerable hasta las 104 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta para menos de 60 X 10^4/ul en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: en la semana 8
|
en la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de respuesta para menos de 60 X 10^4/ul en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: en la semana 52
|
en la semana 52
|
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cambios desde el inicio en la tasa de reducción del 50% en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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hasta 52 semanas
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tasa de respuesta para menos de 40 X 10 ^ 4 / ul en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
hasta 52 semanas
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|
incidencia acumulada de eventos relacionados con la trombocitemia esencial (por ejemplo, eventos tromboembólicos o hemorrágicos)
Periodo de tiempo: a las 52 semanas
|
a las 52 semanas
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|
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
|
hasta 52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
expresión del oncogén MPN (JAK2/CALR/MPL)
Periodo de tiempo: a las 52 semanas
|
asociación del oncogén MPN conocido (JAK2/CALR/MPL) con modificadores epigenéticos, empalme de ARNm, oncogén y otras mutaciones somáticas menores
|
a las 52 semanas
|
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búsqueda de biomarcadores genómicos para la predicción de los efectos secundarios de la anagrelida
Periodo de tiempo: a las 52 semanas
|
a las 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YMC018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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