Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anagre Cap. magas kockázatú esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél

2021. július 20. frissítette: Yuhan Corporation

Multicentrikus, nyílt, klinikai vizsgálat az anagrelid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél korábban nem kezelt, magas kockázatú esszenciális trombocitémia elsődleges kezelésként szerepel

Ez a vizsgálat a hatékonyságot és a biztonságosságot kívánja értékelni a 8 hetes növekményes adagolás és az 1 éves adagolás időtartama szerint magas kockázatú esszenciális trombocitémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Koreai Köztársaság
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Koreai Köztársaság
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek a WHO 2008 szerint

  • Az alábbiak bármelyike ​​magas kockázatú betegként

    • 60 év felett
    • >100 X 10^4/ul vérlemezkeszám
    • 3 hónap alatt több mint 300 ezerrel növelte a vérlemezkeszámot
    • Magas vérnyomás, cukorbetegség, thromboemboliás vérzés a múltban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél gyógyszermellékhatás jelentkezik vagy az anagrelid intoleranciája van

  • Az alábbi szívbetegségek bármelyike;

    • Teljes bal oldali köteg ágblokk az EKG-n
    • Pacemakert használó betegek
    • Olyan betegek, akiknek a családjában előfordult veleszületett QT-megnyúlási szindróma vagy ismert QT-megnyúlási szindróma
    • Jelenleg nincs klinikailag kontrollálatlan kamrai vagy pitvari tachycardia
    • Klinikailag jelentős bradycardia (<50 percenként)
    • Klinikailag igazolt miokardiális infarktus és instabil angina anamnézisében 3 hónapon belül
  • Terhes nők, szoptatós anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Anagre Cap.
naponta kétszer
Drog: Anagre Cap.
napi kétszeri 0,5 mg-ról a teljes 10 mg maximális növelésére 8 hét alatt, és a maximális tolerálható adag 104 hétig tartásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszarány kevesebb, mint 60 X 10^4/ul a vérlemezkeszámban
Időkeret: a 8. héten
a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszarány kevesebb, mint 60 X 10^4/ul a vérlemezkeszámban
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
a kiindulási értékhez képest a thrombocytaszám 50%-os csökkenésének aránya megváltozik
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
válaszarány kevesebb, mint 40 X 10^4/ul a vérlemezkeszámban
Időkeret: 52 hétig
52 hétig
esszenciális thrombocythemia okozta események (pl. thromboemboliás vagy vérzéses események) kumulatív előfordulása
Időkeret: 52 héten
52 héten
nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 52 hétig
52 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MPN-onkogén expressziója (JAK2/CALR/MPL)
Időkeret: 52 héten
ismert MPN-onkogén (JAK2/CALR/MPL) társítása epigenetikai módosítókkal, mRNS splicing, onkogén és egyéb kisebb szomatikus mutációk
52 héten
genomiális biomarker keresése az anagrelid mellékhatásainak előrejelzésére
Időkeret: 52 héten
52 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMC018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális trombocitémia

Klinikai vizsgálatok a Anagre Cap.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel