Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cap Anagre. chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle à haut risque

20 juillet 2021 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude clinique multicentrique, ouverte, pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'anagrélide chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle à haut risque et naïfs de traitement en tant que traitement primaire

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité en fonction d'un dosage progressif pendant 8 semaines et d'une durée d'administration pendant 1 an chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corée, République de
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Corée, République de
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Corée, République de
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de thrombocytémie essentielle selon l'OMS 2008

  • L'un des éléments suivants en tant que patient à haut risque

    • Plus de 60 ans
    • >100 X 10^4/ul de numération plaquettaire
    • augmenté de plus de 300K le nombre de plaquettes en 3 mois
    • Hypertension, diabète, antécédents d'hémorragie thromboembolique

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un effet indésirable ou une intolérance à l'anagrélide

  • L'une des anomalies cardiaques suivantes ;

    • Bloc de branche gauche complet à l'ECG
    • Patients utilisant un stimulateur cardiaque
    • Patients ayant des antécédents familiaux de syndrome d'allongement congénital de l'intervalle QT ou de syndrome d'allongement QT connu
    • Actuellement, il n'y a pas de tachycardie ventriculaire ou auriculaire cliniquement non contrôlée
    • Bradycardie cliniquement significative (<moins de 50 par minute)
    • Antécédents d'infarctus du myocarde cliniquement prouvé et d'angor instable dans les 3 mois
  • Femmes enceintes, mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cap Anagre.
deux fois par jour
Médicament: Cap Anagre.
de 0,5 mg deux fois par jour pour augmenter au maximum le total de 10 mg en 8 semaines et maintenir la dose maximale tolérable à 104 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse pour moins de 60 X 10 ^ 4 / ul de numération plaquettaire
Délai: à la semaine 8
à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse pour moins de 60 X 10 ^ 4 / ul de numération plaquettaire
Délai: à la semaine 52
à la semaine 52
changements par rapport à la ligne de base du taux de réduction de 50 % de la numération plaquettaire
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines
taux de réponse pour moins de 40 X 10 ^ 4 / ul de numération plaquettaire
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines
incidence cumulée des événements essentiels liés à la thrombocytémie (par exemple événements thromboemboliques ou hémorragiques)
Délai: à 52 semaines
à 52 semaines
incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 52 semaines
jusqu'à 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
expression de MPN-oncogène (JAK2/CALR/MPL)
Délai: à 52 semaines
association d'un oncogène MPN connu (JAK2/CALR/MPL) avec des modificateurs épigénétiques, l'épissage de l'ARNm, l'oncogène et d'autres mutations somatiques mineures
à 52 semaines
recherche de biomarqueurs génomiques pour la prédiction des effets secondaires de l'anagrélide
Délai: à 52 semaines
à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cap Anagre.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner