Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anagre Cap. potilailla, joilla on korkean riskin essentiaalinen trombosytemia

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yuhan Corporation

Monikeskus, avoin, kliininen tutkimus anagrelidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, korkean riskin essential trombosytemia ensisijaisena hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta 8 viikon lisäannostelun ja 1 vuoden annon keston mukaisesti potilailla, joilla on korkean riskin essentiaalinen trombosytemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Korean tasavalta
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korean tasavalta
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on essentiaalinen trombosytemia WHO 2008:n mukaan

  • Jokin seuraavista korkean riskin potilas

    • Yli 60 vuotta vanha
    • >100 x 10^4/ul verihiutaleiden määrää
    • lisäsi verihiutaleiden määrää yli 300 000 3 kuukaudessa
    • Verenpainetauti, diabetes, aiempi tromboembolinen verenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anagrelidin haittavaikutus tai sietokyvyttömyys

  • Mikä tahansa seuraavista sydämen poikkeavuuksista;

    • Täydellinen vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä
    • Potilaat, jotka käyttävät sydämentahdistinta
    • Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt synnynnäistä QT-ajan pitenemisoireyhtymää tai tunnettua QT-ajan pitenemisoireyhtymää
    • Tällä hetkellä ei ole kliinisesti hallitsematonta kammiotakykardiaa tai eteistakykardiaa
    • Kliinisesti merkittävä bradykardia (alle 50/min)
    • Kliinisesti todistettu sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris kolmen kuukauden sisällä
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anagre Cap.
kahdesti päivässä
Lääke: Anagre Cap.
0,5 mg:sta kahdesti vuorokaudessa kokonaisannoksen maksimoimiseksi 10 mg 8 viikossa ja suurimman siedettävän annoksen ylläpitämiseksi 104 viikkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasteprosentti alle 60 x 10^4/ul verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: viikolla 8
viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vasteprosentti alle 60 x 10^4/ul verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52
50 % verihiutaleiden määrän väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
vasteprosentti alle 40 x 10^4/ul verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa
essentiaaliseen trombosytemiaan liittyvien tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus (esim. tromboemboliset tai verenvuototapahtumat)
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
jopa 52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPN-onkogeenin ilmentyminen (JAK2/CALR/MPL)
Aikaikkuna: viikolla 52
tunnetun MPN-onkogeenin (JAK2/CALR/MPL) yhdistäminen epigeneettisiin modifioijoihin, mRNA:n silmukointiin, onkogeeniin ja muihin vähäisiin somaattisiin mutaatioihin
viikolla 52
genominen biomarkkeri etsii anagrelidin sivuvaikutusten ennustamista
Aikaikkuna: viikolla 52
viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential trombosytemia

Kliiniset tutkimukset Anagre Cap.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa