Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czapka Anagre. u pacjentów z nadpłytkowością samoistną wysokiego ryzyka

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anagrelidu u pacjentów z nadpłytkowością samoistną wysokiego ryzyka, wcześniej nieleczonych, jako leczenie podstawowe

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w zależności od stopniowego dawkowania przez 8 tygodni i czasu podawania przez 1 rok u pacjentów z nadpłytkowością samoistną wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Republika Korei
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Republika Korei
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadpłytkowością samoistną według WHO 2008

  • Którekolwiek z poniższych stwierdzeń jako pacjent wysokiego ryzyka

    • Ponad 60 lat
    • >100 X 10^4/ul liczby płytek krwi
    • zwiększył liczbę płytek krwi o ponad 300 000 w ciągu 3 miesięcy
    • Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, krwawienia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepożądaną reakcją na lek lub nietolerancją anagrelidu

  • Dowolna z następujących nieprawidłowości serca;

    • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa w EKG
    • Pacjenci stosujący rozrusznik serca
    • Pacjenci, u których w rodzinie występował zespół wrodzonego wydłużenia odstępu QT lub znany zespół wydłużenia odstępu QT
    • Obecnie nie ma klinicznie niekontrolowanego częstoskurczu komorowego lub przedsionkowego
    • Klinicznie istotna bradykardia (<50 na minutę)
    • Historia klinicznie potwierdzonego zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Czapka Anagre.
dwa razy dziennie
Lek: Czapka Anagre.
od 0,5 mg dwa razy dziennie do maksymalnego zwiększenia całkowitej dawki 10 mg w ciągu 8 tygodni i utrzymania maksymalnej tolerowanej dawki do 104 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi dla mniej niż 60 X 10^4/ul liczby płytek krwi
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi dla mniej niż 60 X 10^4/ul liczby płytek krwi
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
w 52 tygodniu
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie 50% zmniejszenia liczby płytek krwi
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
wskaźnik odpowiedzi dla mniej niż 40 X 10^4/ul liczby płytek krwi
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni
skumulowana częstość występowania istotnych zdarzeń związanych z nadpłytkowością (np. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub krwotoczne)
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
w 52 tygodniu
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 52 tygodni
do 52 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja MPN-onkogenu (JAK2/CALR/MPL)
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
powiązanie znanego MPN-onkogenu (JAK2/CALR/MPL) z modyfikatorami epigenetycznymi, splicingiem mRNA, onkogenem i innymi pomniejszymi mutacjami somatycznymi
w 52 tygodniu
poszukiwanie biomarkerów genomowych w celu przewidywania skutków ubocznych anagrelidu
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
w 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość samoistna

Badania kliniczne na Czapka Anagre.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj