아나그레 캡. 고위험 본태성혈소판증가증 환자
2021년 7월 20일 업데이트: Yuhan Corporation
치료 경험이 없는 고위험 본태성혈소판증가증 환자에서 1차 치료제로 아나그렐리드의 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관 공개 라벨 임상 연구
본 연구는 고위험 본태성혈소판증가증 환자를 대상으로 8주 증량 및 1년 투여 기간에 따른 유효성 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Hallym Univ. Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, 대한민국
- Dongguk University Medical Center
-
Hwasun, 대한민국
- Cheonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
-
Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju City, 대한민국
- Jeju National University Hospital
-
Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, 대한민국
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Wonans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hallym Univ. Medical Center
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Seoul, 대한민국
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Veterans Health Service Medical Center
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi, 대한민국
- The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- WHO 2008에 따른 본태성혈소판증가증 환자
고위험 환자로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 사람
- 60세 이상
- >100 X 10^4/ul 혈소판 수
- 3개월 만에 혈소판 수가 300K 이상 증가했습니다.
- 고혈압, 당뇨병, 혈전 색전성 출혈의 과거력
제외 기준:
- 아나그렐리드에 약물 부작용 또는 내약성이 없는 환자
다음 중 하나의 심장 이상;
- ECG에서 완전한 왼쪽 번들 분기 블록
- 심장 박동기를 사용하는 환자
- 선천성 QT 연장 증후군 또는 알려진 QT 연장 증후군의 가족력이 있는 환자
- 현재 임상적으로 조절되지 않는 심실성 또는 심방성 빈맥은 없다.
- 임상적으로 중요한 서맥(분당 <50 미만)
- 3개월 이내 임상적으로 입증된 심근경색 및 불안정 협심증의 병력
- 임산부, 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나그레 캡.
하루에 두번
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1일 2회 0.5mg에서 8주 동안 총 10mg을 최대로 늘리고 최대 허용 용량을 104주로 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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60 X 10^4/ul 미만의 혈소판 반응률
기간: 8주차에
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8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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60 X 10^4/ul 미만의 혈소판 반응률
기간: 52주차에
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52주차에
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혈소판 수의 50% 감소율이 베이스라인에서 변경됨
기간: 최대 52주
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최대 52주
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40 X 10^4/ul 미만의 혈소판 반응률
기간: 최대 52주
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최대 52주
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본태성 혈소판증 관련 사건(예: 혈전색전증 또는 출혈성 사건)의 누적 발생률
기간: 52주에
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52주에
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부작용 발생률
기간: 최대 52주
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최대 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MPN-종양유전자(JAK2/CALR/MPL)의 발현
기간: 52주에
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알려진 MPN-종양유전자(JAK2/CALR/MPL)와 후생유전적 변형자, mRNA 스플라이싱, 종양유전자 및 기타 작은 체세포 돌연변이와의 연관성
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52주에
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아나그렐리드 부작용 예측을 위한 게놈 바이오마커 탐색
기간: 52주에
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52주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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본태성혈소판증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi,...모병골수증식성 장애 | 진성적혈구증가증 | 혈소판증가증, 필수 | 골수 섬유증 | 진성적혈구증가후 골수섬유화증 | 골수 증식성 신생물(MPN) 관련 골수 섬유증 | 골수증식성 장애 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 골수 증식성 신생물 | 골수 섬유증(MF) | 속발성 골수 섬유증 | 원인 불명의 골수성 화생 | 포스트-PV MF | 골수 증식성 신생물(MPN) | MPN(골수 증식성 신생물) | 진성적혈구증가증(PV) | 본태성혈소판증가증(ET) | 본태성혈소판증가증 골수섬유화증 | 특발성 골수 섬유증 | MF | 분류할 수 없는 골수증식성 신생물 | 본태성혈소판증가증에서의 골수섬유증 변형 | MPN | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PPV-MF) 그리고 다른 조건미국
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis Foundation완전한
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