Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anagre Cap. hos patienter med essentiell trombocytemi med hög risk

20 juli 2021 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En multicenter, öppen, klinisk studie för effekt- och säkerhetsutvärdering av anagrelid hos patienter med behandlingsnaiva, essentiell trombocytemi med hög risk som en primär behandling

Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten enligt inkrementell dosering i 8 veckor och administreringstid under 1 år hos patienter med essentiell trombocytemi med hög risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Korea, Republiken av
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korea, Republiken av
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiell trombocytemi enligt WHO 2008

  • Något av följande som högriskpatient

    • Över 60 år gammal
    • >100 X 10^4/ul trombocytantal
    • ökade mer än 300K trombocytantal på 3 månader
    • Hypertoni, diabetes, tidigare tromboembolisk blödning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med biverkningar eller intolerans mot anagrelid

  • Någon av följande hjärtavvikelser;

    • Komplett vänster grenblock på EKG
    • Patienter som använder pacemaker
    • Patienter med en familjehistoria av medfött QT-förlängningssyndrom eller känt QT-förlängningssyndrom
    • För närvarande finns det ingen kliniskt okontrollerad ventrikulär eller atriell takykardi
    • Kliniskt signifikant bradykardi (<mindre än 50 per minut)
    • Anamnes på kliniskt bevisad hjärtinfarkt och instabil angina inom 3 månader
  • Gravida kvinnor, ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anagre Cap.
två gånger om dagen
Läkemedel: Anagre Cap.
från 0,5 mg två gånger om dagen för att maximalt öka totalt 10 mg på 8 veckor och bibehålla maximal tolerabel dos till 104 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens för mindre än 60 X 10^4/ul i trombocytantal
Tidsram: i vecka 8
i vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens för mindre än 60 X 10^4/ul i trombocytantal
Tidsram: i vecka 52
i vecka 52
förändringar från baslinjen i 50 % minskning av antalet trombocyter
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
svarsfrekvens för mindre än 40 X 10^4/ul i trombocytantal
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor
kumulativ incidens av essentiella trombocytemirelaterade händelser (t.ex. tromboemboliska eller hemorragiska händelser)
Tidsram: vid 52 vecka
vid 52 vecka
förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 52 veckor
upp till 52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uttryck av MPN-onkogen (JAK2/CALR/MPL)
Tidsram: vid 52 vecka
association av känd MPN-onkogen (JAK2/CALR/MPL) med epigenetiska modifierare, mRNA-splitsning, onkogen och andra mindre somatiska mutationer
vid 52 vecka
genomisk biomarkörsökning för att förutsäga biverkningar av anagrelid
Tidsram: vid 52 vecka
vid 52 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YMC018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell trombocytemi

Kliniska prövningar på Anagre Cap.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera