- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03232177
Anagre Cap. hos patienter med essentiell trombocytemi med hög risk
20 juli 2021 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En multicenter, öppen, klinisk studie för effekt- och säkerhetsutvärdering av anagrelid hos patienter med behandlingsnaiva, essentiell trombocytemi med hög risk som en primär behandling
Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten enligt inkrementell dosering i 8 veckor och administreringstid under 1 år hos patienter med essentiell trombocytemi med hög risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Korea, Republiken av
- Dongguk University Medical Center
-
Hwasun, Korea, Republiken av
- Cheonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju City, Korea, Republiken av
- Jeju National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Wonans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Hallym Univ. Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med essentiell trombocytemi enligt WHO 2008
Något av följande som högriskpatient
- Över 60 år gammal
- >100 X 10^4/ul trombocytantal
- ökade mer än 300K trombocytantal på 3 månader
- Hypertoni, diabetes, tidigare tromboembolisk blödning
Exklusions kriterier:
- Patienter med biverkningar eller intolerans mot anagrelid
Någon av följande hjärtavvikelser;
- Komplett vänster grenblock på EKG
- Patienter som använder pacemaker
- Patienter med en familjehistoria av medfött QT-förlängningssyndrom eller känt QT-förlängningssyndrom
- För närvarande finns det ingen kliniskt okontrollerad ventrikulär eller atriell takykardi
- Kliniskt signifikant bradykardi (<mindre än 50 per minut)
- Anamnes på kliniskt bevisad hjärtinfarkt och instabil angina inom 3 månader
- Gravida kvinnor, ammande mödrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Anagre Cap.
två gånger om dagen
|
från 0,5 mg två gånger om dagen för att maximalt öka totalt 10 mg på 8 veckor och bibehålla maximal tolerabel dos till 104 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
svarsfrekvens för mindre än 60 X 10^4/ul i trombocytantal
Tidsram: i vecka 8
|
i vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
svarsfrekvens för mindre än 60 X 10^4/ul i trombocytantal
Tidsram: i vecka 52
|
i vecka 52
|
förändringar från baslinjen i 50 % minskning av antalet trombocyter
Tidsram: upp till 52 veckor
|
upp till 52 veckor
|
svarsfrekvens för mindre än 40 X 10^4/ul i trombocytantal
Tidsram: upp till 52 veckor
|
upp till 52 veckor
|
kumulativ incidens av essentiella trombocytemirelaterade händelser (t.ex. tromboemboliska eller hemorragiska händelser)
Tidsram: vid 52 vecka
|
vid 52 vecka
|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 52 veckor
|
upp till 52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
uttryck av MPN-onkogen (JAK2/CALR/MPL)
Tidsram: vid 52 vecka
|
association av känd MPN-onkogen (JAK2/CALR/MPL) med epigenetiska modifierare, mRNA-splitsning, onkogen och andra mindre somatiska mutationer
|
vid 52 vecka
|
genomisk biomarkörsökning för att förutsäga biverkningar av anagrelid
Tidsram: vid 52 vecka
|
vid 52 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
5 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YMC018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell trombocytemi
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan
-
University of MinnesotaRekryteringEssentiell tremor | Övre extremitet Essential TremorFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italien, Tyskland, Taiwan, Polen, Österrike, Finland, Ungern, Norge, Rumänien, Kalkon
-
University of British ColumbiaAvslutadLarynxsjukdomar | Essentiell tremor | Djup hjärnstimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nervKanada
Kliniska prövningar på Anagre Cap.
-
Medical University of South CarolinaAvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEncefalopati | Förändrad mental status | Icke-konvulsiv Status Epilepticus | Subkliniskt anfall | Ickepileptiska anfallFörenta staterna
-
Capricor Inc.AvslutadDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Capricor Inc.AvslutadDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiFörenta staterna
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekryteringPolyp av kolon | KoloskopiTaiwan, Förenta staterna, Kina, Italien
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekrytering
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilRekrytering
-
Chinese University of Hong KongAvslutadKoloskopi | Nedre mag-tarmkanalenKina
-
Olympic MedicalAvslutadNeonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE)Förenta staterna, Kanada, Storbritannien, Nya Zeeland
-
Technical University of MunichRotkreuzklinikum München gGmbH; Klinikum Freising; Klinikum Landshut-Achdorf och andra samarbetspartnersAvslutadEndoskopisk diagnos i matstrupenTyskland