- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03232177
Cappello Anagrè. nei pazienti con trombocitemia essenziale ad alto rischio
20 luglio 2021 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio clinico multicentrico, in aperto, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Anagrelide in pazienti con trombocitemia essenziale ad alto rischio naïve al trattamento come trattamento primario
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza in base al dosaggio incrementale per 8 settimane e alla durata della somministrazione per 1 anno in pazienti con trombocitemia essenziale ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Anyang, Corea, Repubblica di
- Hallym Univ. Medical Center
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Corea, Repubblica di
- Dongguk University Medical Center
-
Hwasun, Corea, Repubblica di
- Cheonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jeju City, Corea, Repubblica di
- Jeju National University Hospital
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Ewha Wonans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Hallym Univ. Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- SMG - SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
- The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trombocitemia essenziale secondo OMS 2008
Uno qualsiasi dei seguenti come paziente ad alto rischio
- Oltre 60 anni
- >100 X 10^4/ul di conta piastrinica
- aumentato più di 300K di conta piastrinica in 3 mesi
- Ipertensione, diabete, storia pregressa di sanguinamento tromboembolico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reazione avversa al farmaco o intolleranza all'anagrelide
Una qualsiasi delle seguenti anomalie cardiache;
- Blocco di branca sinistro completo sull'ECG
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti con una storia familiare di sindrome da prolungamento QT congenita o sindrome da prolungamento QT nota
- Attualmente non esiste una tachicardia ventricolare o atriale clinicamente incontrollata
- Bradicardia clinicamente significativa (<meno di 50 al minuto)
- Storia di infarto miocardico clinicamente provato e angina instabile entro 3 mesi
- Donne incinte, madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cappello Anagrè.
due volte al giorno
|
da 0,5 mg due volte al giorno per aumentare al massimo il totale di 10 mg in 8 settimane e mantenere la dose massima tollerabile fino a 104 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di risposta per meno di 60 X 10^4/ul nella conta piastrinica
Lasso di tempo: alla settimana 8
|
alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di risposta per meno di 60 X 10^4/ul nella conta piastrinica
Lasso di tempo: alla settimana 52
|
alla settimana 52
|
variazioni rispetto al basale nel tasso di riduzione del 50% nella conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
|
fino a 52 settimane
|
tasso di risposta per meno di 40 X 10^4/ul nella conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
|
fino a 52 settimane
|
incidenza cumulativa di eventi correlati alla trombocitemia essenziale (ad es. eventi tromboembolici o emorragici)
Lasso di tempo: a 52 settimane
|
a 52 settimane
|
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
|
fino a 52 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
espressione dell'oncogene MPN (JAK2/CALR/MPL)
Lasso di tempo: a 52 settimane
|
associazione di noto MPN-oncogene (JAK2/CALR/MPL) con modificatori epigenetici, mRNA splicing, oncogene e altre mutazioni somatiche minori
|
a 52 settimane
|
ricerca di biomarcatori genomici per la previsione degli effetti collaterali dell'anagrelide
Lasso di tempo: a 52 settimane
|
a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YMC018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cappello Anagrè.
-
Mayo ClinicCompletatoEncefalopatia | Stato mentale alterato | Stato epilettico non convulsivo | Crisi subclinica | Convulsioni non epiletticheStati Uniti
-
Capricor Inc.CompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Capricor Inc.CompletatoDistrofia muscolare di Duchenne | CardiomiopatiaStati Uniti
-
Washington University School of MedicineTerminatoSanguinamento gastrointestinale oscuroStati Uniti
-
Technical University of MunichCompletatoEndoscopia superiore assistita da cappuccio per visualizzare la papilla duodenale maggiore (Kappa-I)Visualizzazione e valutazione dell'ampolla di VaterGermania
-
Barretos Cancer HospitalSconosciutoL'uso dell'endoscopia con visione in avanti assistita da cappuccio per l'esame dell'ampolla di VaterAmpolla di adenoma di tipo intestinale di VaterBrasile
-
Fisher and Paykel HealthcareCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Completato
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Completato