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Cappello Anagrè. nei pazienti con trombocitemia essenziale ad alto rischio

20 luglio 2021 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Anagrelide in pazienti con trombocitemia essenziale ad alto rischio naïve al trattamento come trattamento primario

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza in base al dosaggio incrementale per 8 settimane e alla durata della somministrazione per 1 anno in pazienti con trombocitemia essenziale ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trombocitemia essenziale secondo OMS 2008
  • Uno qualsiasi dei seguenti come paziente ad alto rischio

    • Oltre 60 anni
    • >100 X 10^4/ul di conta piastrinica
    • aumentato più di 300K di conta piastrinica in 3 mesi
    • Ipertensione, diabete, storia pregressa di sanguinamento tromboembolico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con reazione avversa al farmaco o intolleranza all'anagrelide
  • Una qualsiasi delle seguenti anomalie cardiache;

    • Blocco di branca sinistro completo sull'ECG
    • Pazienti portatori di pacemaker
    • Pazienti con una storia familiare di sindrome da prolungamento QT congenita o sindrome da prolungamento QT nota
    • Attualmente non esiste una tachicardia ventricolare o atriale clinicamente incontrollata
    • Bradicardia clinicamente significativa (<meno di 50 al minuto)
    • Storia di infarto miocardico clinicamente provato e angina instabile entro 3 mesi
  • Donne incinte, madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cappello Anagrè.
due volte al giorno
da 0,5 mg due volte al giorno per aumentare al massimo il totale di 10 mg in 8 settimane e mantenere la dose massima tollerabile fino a 104 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta per meno di 60 X 10^4/ul nella conta piastrinica
Lasso di tempo: alla settimana 8
alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta per meno di 60 X 10^4/ul nella conta piastrinica
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
variazioni rispetto al basale nel tasso di riduzione del 50% nella conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
tasso di risposta per meno di 40 X 10^4/ul nella conta piastrinica
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
incidenza cumulativa di eventi correlati alla trombocitemia essenziale (ad es. eventi tromboembolici o emorragici)
Lasso di tempo: a 52 settimane
a 52 settimane
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione dell'oncogene MPN (JAK2/CALR/MPL)
Lasso di tempo: a 52 settimane
associazione di noto MPN-oncogene (JAK2/CALR/MPL) con modificatori epigenetici, mRNA splicing, oncogene e altre mutazioni somatiche minori
a 52 settimane
ricerca di biomarcatori genomici per la previsione degli effetti collaterali dell'anagrelide
Lasso di tempo: a 52 settimane
a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cappello Anagrè.

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