Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anagre Cap. bij patiënten met essentiële trombocytemie met een hoog risico

20 juli 2021 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een multicenter, open-label, klinisch onderzoek voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anagrelide bij patiënten met niet eerder behandelde, hoog-risico essentiële trombocytemie als primaire behandeling

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren volgens oplopende dosering gedurende 8 weken en duur van toediening gedurende 1 jaar bij patiënten met essentiële trombocytose met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Dongguk University Medical Center
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeju City, Korea, republiek van
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Wonans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • SMG - SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Veterans Health Service Medical Center
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea. ST. Vincents Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met essentiële trombocytose volgens WHO 2008

  • Een van de volgende personen als hoogrisicopatiënt

    • Ruim 60 jaar oud
    • >100 X 10^4/ul van het aantal bloedplaatjes
    • verhoogde het aantal bloedplaatjes met meer dan 300.000 in 3 maanden
    • Hypertensie, diabetes, voorgeschiedenis van trombo-embolische bloedingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bijwerking of intolerantie voor anagrelide

  • Een van de volgende hartafwijkingen;

    • Compleet linkerbundeltakblok op ECG
    • Patiënten die een pacemaker gebruiken
    • Patiënten met een familiegeschiedenis van aangeboren QT-verlengingssyndroom of bekend QT-verlengingssyndroom
    • Momenteel is er geen klinisch ongecontroleerde ventriculaire of atriale tachycardie
    • Klinisch significante bradycardie (<minder dan 50 per minuut)
    • Geschiedenis van klinisch bewezen myocardinfarct en onstabiele angina binnen 3 maanden
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Anagre Cap.
tweemaaldaags
Geneesmiddel: Anagre Cap.
van 0,5 mg tweemaal daags om de totale dosis van 10 mg in 8 weken maximaal te verhogen en de maximaal verdraagbare dosis te behouden tot 104 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage voor minder dan 60 x 10^4/ul in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: in week 8
in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage voor minder dan 60 x 10^4/ul in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: in week 52
in week 52
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in 50% vermindering van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
responspercentage voor minder dan 40 x 10^4/ul in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken
cumulatieve incidentie van essentiële trombocytose-gerelateerde voorvallen (bijv. trombo-embolische of hemorragische voorvallen)
Tijdsspanne: op 52 weken
op 52 weken
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 52 weken
tot 52 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
expressie van MPN-oncogen (JAK2/CALR/MPL)
Tijdsspanne: op 52 weken
associatie van bekend MPN-oncogen (JAK2/CALR/MPL) met epigenetische modifiers, mRNA-splitsing, oncogen en andere kleine somatische mutaties
op 52 weken
genomische biomarker zoeken voor voorspelling van bijwerkingen van anagrelide
Tijdsspanne: op 52 weken
op 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anagre Cap.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren